La FDA accorde une autorisation complète au vaccin Moderna COVID-19
Par Damian McNamara, MA
31 janvier 2022 — Moderna a annoncé aujourd’hui que son vaccin COVID-19 à ARNm a reçu l’approbation complète de la FDA pour les adultes de 18 ans et plus.
Cette décision lève une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour le vaccin, qui a débuté le 18 décembre 2020.
Le vaccin Moderna a également un nouveau nom commercial : Spikevax.
L’approbation de la FDA intervient un peu plus de cinq mois après que l’agence a accordé une autorisation complète au vaccin COVID-19 de Pfizer/BioNTech le 23 août. À l’époque, le vaccin Pfizer avait reçu le nom commercial Comirnaty.
La FDA a approuvé le vaccin Moderna sur la base de son efficacité et de sa sécurité pendant 6 mois après l’administration d’une deuxième dose, y compris les données de suivi d’une étude de phase III, a annoncé Moderna ce matin dans un communiqué. La FDA a également annoncé la nouvelle.
Spikevax est le premier produit de Moderna à être entièrement homologué aux États-Unis.
Les États-Unis rejoignent ainsi plus de 70 autres pays où les autorités de réglementation ont approuvé le vaccin. Selon la société, 807 millions de doses du vaccin COVID-19 de Moderna ont été expédiées dans le monde en 2021.
L’homologation complète du Spikevax aux États-Unis s’ajoute maintenant à celle du Canada, du Japon, de l’Union européenne, du Royaume-Uni, d’Israël et d’autres pays, où l’indication pour les adolescents est également approuvée”, a déclaré Stphane Bancel, directeur général de Moderna, dans le communiqué.
