Les régulateurs fédéraux ont donné l'autorisation à Abbott Nutrition de distribuer au cas par cas une partie de ses préparations pour nourrissons incluses dans un récent rappel aux familles qui en ont désespérément besoin.
La FDA autorise Abbott à distribuer certaines préparations pour nourrissons dans un contexte de pénurie
Par Carolyn Crist
12 mai 2022 C Les régulateurs fédéraux ont donné l'autorisation à Abbott Nutrition de distribuer au cas par cas une partie de ses préparations pour nourrissons incluses dans un récent rappel aux familles qui en ont désespérément besoin.
Les préparations ont été produites dans l'usine d'Abbott à Sturgis, MI, cette année et comportent un risque de contamination, a déclaré la FDA. Cependant, la société peut distribuer des produits aux familles qui ont besoin d'un approvisionnement urgent et vital de certaines formules.
La FDA est préoccupée par le fait que le risque de ne pas disposer de certains produits spécialisés et métaboliques pourrait aggraver de manière significative les conditions médicales sous-jacentes et, dans certains cas, mettre en danger la vie des nourrissons et des personnes qui dépendent de ces produits, a déclaré l'agence dans un communiqué.
Dans ces circonstances, l'avantage de permettre aux parents, en consultation avec leurs prestataires de soins de santé, d'accéder à ces produits peut l'emporter sur le risque potentiel d'infection bactérienne, a déclaré la FDA.
Les préparations spécialisées et métaboliques qui peuvent être libérées au cas par cas comprennent :
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Glutarex-1
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Glutarex-2
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Cyclinex-1
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Cyclinex-2
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Hominex-1
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Hominex-2
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I-Valex-1
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I-Valex-2
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Ketonex-1
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Ketonex-2
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Phenex-1
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Phenex-2
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Phenex-2 Vanille
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Pro-Phree
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Propimex-1
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Propimex-2
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ProViMin
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Calcilo XD
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Tyrex-1
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Tyrex-2
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Similac PM 60/40
Les patients et les soignants qui souhaitent avoir accès à ces produits doivent contacter directement Abbott en appelant le 800-881-0876. Les personnes qui reçoivent et utilisent les préparations doivent suivre les instructions de préparation figurant sur les emballages et surveiller la santé du nourrisson pour détecter tout changement, a déclaré la FDA.
La FDA met toujours en garde contre l'utilisation des préparations en poudre Similac, Alimentum ou EleCare rappelées portant des codes de lot particuliers. L'agence recommande également fortement de ne pas diluer les préparations pour nourrissons, de ne pas faire de préparations maison et de ne pas acheter en ligne des préparations importées.
Mercredi également, Abbott a publié une mise à jour concernant l'enquête sur son site de Sturgis. Cette année, quatre nourrissons ont été contaminés par la bactérie Cronobacter sakazakii après avoir consommé des préparations pour nourrissons produites dans cette usine. Deux nourrissons sont décédés.
Après un examen approfondi de toutes les données disponibles, rien ne permet d'établir un lien entre nos préparations et ces maladies infantiles, a déclaré la société dans son communiqué.
D'après les tests effectués avant la distribution, aucune préparation Abbott envoyée aux consommateurs n'a été testée positive à la présence de cronobacter ou de salmonelle, a déclaré la société. Aucun des produits finis ne contenait de bactéries de l'une ou l'autre souche, et aucune salmonelle n'a été trouvée dans l'usine de Sturgis. Le cronobacter trouvé dans les tests environnementaux se trouvait dans des zones qui n'étaient pas en contact avec les produits.
Plus précisément, le séquençage génétique de deux échantillons provenant des nourrissons malades ne correspondait pas aux souches de cronobacter trouvées dans l'usine de Sturgis, a déclaré la société. Les échantillons provenant des nourrissons ne correspondaient pas non plus les uns aux autres, ce qui suggère qu'ils ne sont pas liés.
La FDA et le CDC ont testé des échantillons de la formule Abbott pour les quatre cas de nourrissons, et tous les récipients non ouverts se sont révélés négatifs, a déclaré la société. Les récipients ouverts ont également été testés, et l'un d'entre eux présentait deux souches de cronobacter, dont une qui correspondait à une souche trouvée sur une bouteille d'eau distillée dans la maison utilisée pour mélanger la préparation. Aucune des deux souches ne correspondait aux souches de cronobacter trouvées dans l'usine de Sturgis.
Nous savons que le rappel a aggravé la pénurie de préparations pour nourrissons qui sévit déjà dans l'ensemble de l'industrie aux États-Unis, et nous avons vu et entendu le stress et le désespoir des parents qui font face à des étagères vides, a écrit la société.
Sous réserve de l'approbation de la FDA, Abbott pourrait redémarrer l'usine de Sturgis dans les deux semaines, a déclaré la société, en commençant par la production d'EleCare, d'Alimentum et de produits métaboliques, puis de Similac et d'autres préparations. À partir du moment où Abbott redémarrera le site, il faudra environ 6 à 8 semaines avant que les produits ne soient sur les étagères des magasins.
Nous comprenons que la situation est urgente, écrit l'entreprise. La remise en service du site de Sturgis contribuera à atténuer cette pénurie.
