Doctor rapporte la décision de la FDA de retirer l'indication d'Avastin comme traitement du cancer du sein.
La FDA a décidé que le médicament anticancéreux Avastin n'est plus approuvé pour le traitement du cancer du sein avancé, mais qu'il peut toujours être utilisé pour d'autres cancers.
Dans un communiqué de presse, la FDA a déclaré que l'Avastin "ne s'est pas avéré sûr et efficace" pour le traitement du cancer du sein, mais que l'Avastin resterait sur le marché en tant que traitement approuvé par la FDA pour certains types de cancer du côlon, du poumon, du rein et du cerveau.
La FDA indique que les risques liés à l'Avastin comprennent une hypertension artérielle sévère, des hémorragies, une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque et des dommages à différentes parties du corps, telles que le nez, l'estomac et les intestins.
La FDA a entamé le processus de retrait de l'indication de l'Avastin pour le cancer du sein en 2010. Genentech, la société pharmaceutique qui fabrique l'Avastin, a fait appel, a réalisé deux études supplémentaires et a soumis d'autres données à la FDA. Mais aujourd'hui, la décision de la FDA est définitive.
Les médecins auront toujours la possibilité d'utiliser l'Avastin de manière non autorisée pour traiter le cancer du sein, a déclaré au début de l'année Lillie Shockney, RN, administratrice du Johns Hopkins Breast Center à Baltimore. "Off-label" fait référence aux médicaments qui sont prescrits pour des utilisations non spécifiquement approuvées par la FDA.
Les femmes atteintes d'un cancer du sein qui prévoyaient de commencer un traitement avec Avastin doivent reprendre contact avec leur oncologue médical pour discuter des prochaines étapes, a déclaré Shockney.
Décision de la FDA
"C'était une décision difficile", a déclaré Margaret Hamburg, MD, MPH, commissaire de la FDA, dans un communiqué de presse de la FDA. "La FDA reconnaît combien il est difficile pour les patients et leurs familles de faire face à un cancer du sein métastatique et combien le besoin de traitements plus efficaces est grand. Mais les patients doivent avoir la certitude que les médicaments qu'ils prennent sont à la fois sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés.
"Après avoir examiné les études disponibles, il est clair que les femmes qui prennent Avastin pour un cancer du sein métastatique risquent des effets secondaires potentiellement mortels sans qu'il soit prouvé que l'utilisation d'Avastin apportera un bénéfice, en termes de retard de la croissance tumorale, qui justifierait ces risques", a déclaré M. Hamburg. "Il n'y a pas non plus de preuve que l'utilisation d'Avastin les aidera soit à vivre plus longtemps, soit à améliorer leur qualité de vie."
Avastin et le cancer du sein
En 2008, la FDA a approuvé Avastin comme traitement du cancer du sein pour certaines femmes. Cette approbation, qui a été accélérée, était basée sur des études préliminaires qui ont révélé que le médicament augmentait la survie sans progression -- le temps pendant lequel le cancer du sein des femmes n'a pas empiré.
L'Avastin appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'angiogenèse, qui empêchent les tumeurs de fabriquer de nouveaux vaisseaux sanguins. En empêchant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins, le médicament affame les tumeurs.
Mais en juillet 2010, un comité consultatif de la FDA a voté à 12 voix contre 1 pour retirer l'indication "cancer du sein" de l'étiquette du médicament, car les études de suivi n'ont révélé aucune différence dans la survie globale. Ces études ont également montré que la survie sans progression s'améliorait de moins de trois mois et qu'il y avait un taux élevé d'effets secondaires.
La FDA a examiné les données supplémentaires soumises par Genentech mais a maintenu sa décision. Dans un communiqué de presse, Genentech s'est dit "déçu" par la décision de la FDA et prévoit une autre étude pour tenter d'identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein qui pourraient bénéficier de l'Avastin.
Miranda Hitti, rédactrice en chef du département Santé du docteur, a contribué à ce rapport.
