La demande de Pfizer pour les enfants les plus jeunes devrait suivre. Mais il y a beaucoup de pièces mobiles, et les familles comme les médecins craignent que la FDA n'agisse pas assez vite.
Moderna demande l'autorisation d'administrer le vaccin COVID aux jeunes enfants, alors que les parents attendent.
Par Kathleen Doheny
28 avril 2022 C L'été prochain sera-t-il enfin le moment où les plus jeunes enfants des Amériques pourront recevoir les vaccins COVID-19 ?
Moderna a ouvert le bal aujourd'hui en demandant à la FDA d'autoriser l'utilisation de son vaccin COVID-19 chez les enfants de moins de 6 ans. Si l'autorisation d'utilisation en urgence est accordée, il s'agira du premier vaccin disponible pour les plus jeunes enfants aux États-Unis.
Pfizer, qui dispose déjà d'AUE pour son vaccin destiné aux enfants plus âgés et aux adultes C et qui a demandé cette semaine l'autorisation d'une dose de rappel pour les enfants âgés de 5 à 11 ans C espère soumettre bientôt ses données pour les moins de 5 ans, a déclaré un porte-parole mercredi, et demander l'autorisation pour ce groupe d'âge peu après.
Tout cela est potentiellement une bonne nouvelle pour de nombreux parents des 23 millions d'enfants américains âgés de 5 ans et moins, qui disent avoir grandement adapté leur mode de vie pour mieux protéger les plus jeunes membres de leur famille pendant la pandémie.
Selon William Schaffner, MD, spécialiste des maladies infectieuses et professeur de médecine préventive à l'université Vanderbilt de Nashville, la pandémie pourrait survenir dès cet été.
"J'ai entendu parler d'une estimation entre la mi-juillet et la fin juillet ou le début août" pour que les vaccins commencent à être administrés aux jeunes bras, a-t-il déclaré, soulignant que cette prédiction n'est pas gravée dans la pierre.
Pour que cela devienne réalité, il faudrait que les étapes qui doivent être franchies après le dépôt d'une demande d'autorisation se déroulent sans heurts, a déclaré M. Schaffner.
Il y a beaucoup de pièces mobiles. Pendant que la FDA évalue les demandes d'utilisation d'urgence, une réunion publique de son comité consultatif sur les vaccins doit être programmée. Ensuite, le comité consultatif sur les pratiques d'immunisation du CDC évalue le vaccin et fournit des conseils, tout comme l'Académie américaine de pédiatrie et l'Académie américaine de médecine familiale. Le directeur du CDC doit également donner son accord.
L'estimation de l'été tient compte du temps nécessaire à l'acheminement des vaccins dans les cabinets médicaux, les cliniques et autres sites, précise Mme Schaffner.
Et il pourrait y avoir un accroc dans le calendrier qui a provoqué l'exaspération des parents, des militants et des médecins. Selon plusieurs rapports, la FDA pourrait attendre le mois de juin pour autoriser simultanément les demandes d'urgence de Moderna et de Pfizer pour les enfants de moins de 5 ans, car les données de Pfizer sont attendues d'ici là.
Mais des groupes de défense, un sous-comité du Congrès et d'autres ont exhorté la FDA à évaluer les données au fur et à mesure qu'elle les reçoit et à ne pas attendre les recherches de Pfizer pendant qu'elle attend les informations sur Moderna.
Demande et données de Moderna
Dans sa demande d'autorisation, Moderna a demandé que son vaccin COVID-19 soit autorisé pour les enfants de 6 mois à moins de 6 ans. Des demandes similaires sont en cours auprès des autorités réglementaires d'autres pays, a indiqué l'entreprise dans un communiqué.
La demande est basée sur une série primaire de deux doses, avec 25 microgrammes dans chaque dose.
Moderna a annoncé des résultats positifs de son étude de phase 2/3 le 23 mars. Dans celle-ci, deux doses de 25 microgrammes du vaccin ont été administrées à des enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans. Environ 6 700 enfants ont été recrutés.
Le vaccin s'est avéré efficace à 43,7 % dans la prévention du COVID-19 avec symptômes chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37,5 % dans le groupe d'âge de 2 à moins de 6 ans. La plupart des cas de COVID-19 qui se sont produits étaient légers, et aucun cas grave de COVID-19 n'a été observé dans les deux groupes d'âge. Moderna indique qu'elle évaluera également les doses de rappel pour tous les groupes pédiatriques.
Le vaccin de Pfizer
" Nous espérons pouvoir disposer bientôt de données pour les moins de 5 ans ", déclare Sharon J. Castillo, porte-parole de Pfizer. "Nous avançons à la vitesse de la science".
Elle n'a pas donné de date prévisionnelle pour la demande d'utilisation d'urgence de Pfizer. Selon certains rapports, Pfizer est susceptible de demander son autorisation pour les enfants de moins de 5 ans en juin. D'autres experts prédisent qu'elle pourrait être soumise à la mi-mai.
Exhorter la FDA à agir rapidement
Le délai potentiel qui se produirait si la FDA attendait la demande d'EUA de Pfizer avant d'évaluer l'un ou l'autre des vaccins ne fait pas l'affaire de certains membres du Congrès, ni de Protect Their Future, un groupe populaire de parents, de médecins et de militants.
Cette semaine, chacun d'entre eux a envoyé des lettres exhortant le commissaire de la FDA, Robert Califf, MD, à agir rapidement et à ne pas retarder l'EUA de Moderna en attendant la demande de Pfizer.
Dans une lettre envoyée lundi par le House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis, le président Jim Clyburn (D-SC) a demandé à Califf un briefing du personnel sur le statut des candidats vaccins contre le coronavirus pour les jeunes enfants avant le 9 mai. Il a notamment demandé si les rapports selon lesquels la FDA envisage de retarder la demande de Moderna en attendant les données de Pfizer sont exacts.
Protect Their Future a également envoyé mercredi une lettre à Califf, signée par plus de 900 médecins, demandant à la FDA d'agir rapidement sur les données du vaccin COVID-19 dès qu'elles seront soumises. Dans cette lettre, la cofondatrice du groupe, Katherine Matthias, DO, écrit notamment : "Nos plus jeunes patients méritent mieux et nos familles ne peuvent pas attendre un jour de plus. Nous avons déjà perdu assez.
La FDA a défendu son processus. En février, lorsqu'elle a reporté les discussions sur une demande d'autorisation du vaccin Pfizer pour les enfants de 6 mois à 4 ans, elle a déclaré que son approche a toujours été de mener un examen réglementaire qui réponde aux besoins urgents de santé publique créés par la pandémie, tout en adhérant à nos normes rigoureuses de sécurité et d'efficacité".
La disponibilité des vaccins pour les plus jeunes enfants a connu plusieurs accrocs.
"En décembre, nous attendions de bons résultats de Pfizer", explique Fatima Khan, l'autre cofondatrice de Protect Their Future, basée dans la baie de San Francisco. Elle et son mari ont un fils de 6 ans qui a reçu le vaccin, et une fille de 4 ans qui n'est pas encore éligible.
Fin janvier, le conseiller médical en chef de la Maison Blanche, Anthony Fauci, a déclaré qu'il espérait que la FDA donnerait son feu vert au vaccin pour les enfants de moins de 5 ans dans un délai d'un mois. Puis la FDA a retardé sa décision. Elle a demandé des données sur trois doses avant de prendre sa décision.
Les parents auront des questions à poser lorsque les vaccins seront disponibles.
"Les parents ont entendu dire que les hospitalisations diminuaient", explique Mme Schaffner. "Supposons que cela continue pendant un certain temps. Et si des maladies surviennent, il s'agit de maladies bénignes. Je pense que la question qu'ils se poseront sera : "Mon enfant a-t-il vraiment besoin de cela ?".
Il pense que les médecins devraient parler aux parents non seulement du risque de maladie aiguë et de la nécessité d'éviter l'hospitalisation, mais aussi du risque de long COVID, entre autres préoccupations.
Bien que l'on sache que les enfants présentant des problèmes de santé courent un risque plus élevé d'infection, entre un tiers et la moitié des enfants qui sont hospitalisés [pour cause de COVID] sont des enfants qui sont par ailleurs en bonne santé", a-t-il déclaré. Et il n'y a aucun moyen de prédire quels enfants s'en sortiront le moins bien.
Selon les données du CDC, à la date de mercredi, 476 enfants âgés de 4 ans et moins sont morts du COVID, ainsi que 357 enfants âgés de 5 à 11 ans.
Impact sur les familles
Les familles avec des enfants de moins de 6 ans disent essayer d'être patientes en attendant l'accès aux vaccins.
" Je suis déçu que cela prenne autant de temps, mais je préfère de loin m'assurer que nous passons par les contrôles et les processus appropriés ", déclare Ryan Gramacy, 39 ans, un avocat de la région de San Francisco.
Lui et sa femme ont deux fils, âgés de 4 ans et 18 mois. Ils ont continué à prendre des précautions pour assurer la sécurité des garçons, même si d'autres personnes sans jeunes enfants ont commencé à voyager et à avoir moins de restrictions sur les masques et les rassemblements.
"Je pense que cela nous a donné un peu de stress", dit Mme Gramacy, mais "je n'appellerais pas cela une difficulté".
Pourtant, cela a modifié leurs habitudes. "Nous hésitons à rendre visite à la famille à l'autre bout du pays" et leur voyage annuel de Noël en Écosse, d'où est originaire sa femme, a été mis en suspens depuis le début de la pandémie.
M. Gramacy se tient au courant des nouvelles concernant la pandémie.
"Avec toutes ces informations sur le fait que même les personnes vaccinées et stimulées peuvent tomber malades, nous ne nous attendons pas à ce que le vaccin soit la panacée, mais il va certainement nous soulager d'un poids, dit-il.
À moins de révélations effrayantes de la FDA, nous avons l'intention de faire vacciner nos enfants dès que le vaccin sera approuvé et jugé sûr."
Cette même urgence est nécessaire pour autoriser le vaccin pour les jeunes enfants comme pour les vaccins pour adultes, dit Khan.
"Les données montrent que le COVID nuit aux enfants. Et nous savons que les vaccins sont sûrs, dit-elle. Nous ne faisons pas "pression pour des mandats. Nous voulons simplement des options.
