Pfizer demande à la FDA une autorisation d'utilisation en urgence pour sa pilule COVID-19

Par Carolyn Crist

16 novembre 2021 -- Pfizer a soumis mardi à la FDA sa demande d'autorisation d'urgence pour sa pilule expérimentale COVID-19.

La pilule, appelée Paxlovid, serait le premier antiviral oral de ce type si la FDA l'approuvait pour une utilisation d'urgence, a déclaré la société... La pilule réduit le risque d'hospitalisation et de décès de 89% chez les personnes atteintes d'infections légères à modérées au COVID-19, a déclaré Pfizer... dans un communiqué.

Avec plus de 5 millions de décès et d'innombrables vies affectées par cette maladie dévastatrice dans le monde, il existe un besoin urgent d'options de traitement permettant de sauver des vies. L'efficacité écrasante obtenue dans notre récente étude clinique de PAXLOVID, et son potentiel pour aider à sauver des vies et à éviter l'hospitalisation si elle est autorisée, souligne le rôle critique que les thérapies antivirales orales pourraient jouer dans la lutte contre le COVID-19, a déclaré Albert Bourla, président et directeur général de Pfizer, dans un communiqué. Nous agissons aussi rapidement que possible dans notre effort pour mettre ce traitement potentiel entre les mains des patients, et nous sommes impatients de travailler avec la FDA américaine sur son examen de notre demande, ainsi qu'avec d'autres organismes de réglementation dans le monde.

Cette nouvelle est intervenue quelques heures seulement après que la société a déclaré avoir signé un accord permettant à d'autres fabricants de produire sa pilule expérimentale COVID-19, ce qui pourrait ouvrir l'accès au traitement à des pays du monde entier.

Mardi, la société a annoncé qu'elle allait accorder une licence pour la pilule au Medicines Patent Pool, un groupe soutenu par les Nations unies et basé à Genève, en Suisse. Selon un communiqué de presse, l'accord permettrait aux fabricants de médicaments génériques de produire la pilule pour une utilisation dans 95 pays, ce qui couvrirait environ 53 % de la population mondiale.

Le fait que nous soyons en mesure de donner accès à un médicament qui semble efficace et qui vient d'être mis au point à plus de 4 milliards de personnes est très significatif, a déclaré à l'Associated Press Esteban Burrone, responsable de la politique de la Communauté de brevets sur les médicaments.

Les fabricants de médicaments pourraient commencer à produire la pilule en quelques mois, a déclaré M. Burrone.

Mais l'accord comporte certaines réserves et exclut certains grands pays de la production de la pilule. Selon l'accord, Pfizer ne recevra pas de royalties sur les ventes dans les pays à faible revenu et renoncera aux royalties dans tous les pays inclus dans l'accord tant que le COVID-19 restera une urgence de santé publique, a rapporté l'AP.

Nous essayons de trouver un équilibre très délicat entre les intérêts de la société, la durabilité exigée par les producteurs de médicaments génériques et, surtout, les besoins en matière de santé publique dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, a déclaré M. Burrone.

Les chercheurs ont travaillé à la mise au point d'une pilule pour traiter le COVID-19 afin que les gens puissent la prendre facilement chez eux et éviter les hôpitaux, a rapporté l'AP. La plupart des traitements contre le COVID-19 doivent être administrés par voie intraveineuse ou par injection sous surveillance médicale.

Au début du mois, la Grande-Bretagne a autorisé une pilule COVID-19 fabriquée par Merck, qui est en attente d'approbation dans d'autres pays. En octobre, la société a signé un accord similaire avec le Medicines Patent Pool pour rendre sa pilule, appelée molnupiravir, disponible dans 105 pays.

Après l'annonce de Pfizer, Médecins Sans Frontières a déclaré à l'AP qu'il était découragé que l'accord ne rende pas la pilule disponible dans tous les pays. Notamment, l'accord n'inclut pas des pays comme l'Argentine, le Brésil, la Chine, la Russie et la Thaïlande. L'accord de Merck exclut également des pays comme le Brésil, la Chine et la Russie.

Le monde sait maintenant que l'accès aux outils médicaux COVID-19 doit être garanti pour tout le monde, partout, si nous voulons vraiment contrôler cette pandémie, a déclaré à l'AP Yuanqiong Hu, PhD, conseiller principal en politique juridique à Médecins sans frontières.