Le programme de médicaments génériques de la FDA montre des progrès dans la réduction des coûts

Par Damian McNamara, MA

18 nov. 2021 -- Il faut au moins une approbation de médicament générique C et idéalement plus d'une C pour stimuler la concurrence et réduire le coût global pour les consommateurs qui prennent un médicament particulier. Cela est particulièrement vrai lorsqu'un médicament est difficile à fabriquer ou qu'il n'est susceptible de traiter qu'un petit nombre de patients.

Parfois, les sociétés pharmaceutiques ont besoin d'une incitation pour développer et commercialiser une telle alternative générique.

C'est dans cette optique que le Congrès a adopté en 2017 l'initiative "Competitive Generic Therapy" (CGT), qui offre un délai exclusif de 180 jours à toute entreprise première à obtenir l'autorisation de la FDA et à proposer aux consommateurs une formule générique.

Une nouvelle étude des chercheurs de la FDA révèle qu'environ 10 % des près de 3 000 autorisations de génériques entre 2017 et 2020 ont profité de cette nouvelle initiative. Le rapport a été publié en novembre dans le JAMA.

"Sur la base des données recueillies jusqu'à présent, nous pensons que la voie CGT incite avec succès à la commercialisation opportune des médicaments", déclare l'auteur principal de l'étude, Harinder Singh Chahal, PharmD.

Pour conserver les droits exclusifs, une société doit commercialiser son générique dans les 75 jours suivant l'approbation de la FDA. Une deuxième disposition permet à l'agence d'approuver d'autres demandes dans l'intervalle et jusqu'à ce que la première société commence à commercialiser son médicament.

"Nous n'avons pas été surpris que ces caractéristiques de l'exclusivité CGT fonctionnent comme prévu, mais nous avons été surpris par la rapidité avec laquelle de nombreuses entreprises ont commencé la commercialisation après l'approbation", a ajouté M. Chahal, qui est affilié à l'Office of Public Health Strategy and Analysis de la FDA.

La moitié des médicaments approuvés avec des droits exclusifs ont atteint les patients en 3 jours et 75 % ont atteint le marché en 10 jours, selon Chahal.

Plus de génériques, plus d'économies

Chahal et ses collègues ont noté dans l'étude que les prix baissent d'environ 30 % lorsqu'une option générique devient disponible.

Interrogé sur ce qui se passe lorsqu'encore plus de génériques obtiennent l'approbation, Chahal a déclaré : " Nos collègues ont constaté que, sur la base des seuls prix facturés, avec deux génériques, les réductions de prix par rapport à un médicament de marque pouvaient être d'environ 46 %, avec trois génériques, la réduction relative pouvait atteindre environ 56 % et ainsi de suite. "

Les plus grandes réductions de prix, 90 % ou plus, ont tendance à se produire avec six génériques ou plus sur le marché, a-t-il ajouté. De plus amples informations sont disponibles dans un rapport de la FDA de décembre 2019 : " Concurrence générique et prix des médicaments : New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices."

Absence de comparaison des prix

L'étude est "une description utile du fonctionnement de ce nouveau programme au cours de ses premières années, en rapportant combien de demandes ont été déposées, quel a été leur statut d'approbation jusqu'à présent, etc.", déclare Karen Van Nuys, PhD, directrice exécutive du projet Value of Life Sciences Innovation.

La recherche de validation du concept montre que le programme fonctionne, un peu comme "la démonstration que la plomberie d'une nouvelle maison fonctionne - les tuyaux semblent être connectés et les demandes peuvent circuler du début à la fin", a ajouté Van Nuys, qui est également professeur assistant de recherche à l'USC Price School of Public Policy et co-auteur d'une étude d'octobre 2021 révélant que le prix de certains médicaments génériques courants était plus élevé lorsqu'ils étaient achetés par le biais de Medicare que chez Costco.

L'étude aurait été "encore plus utile si elle avait fourni davantage de contexte pour évaluer si le programme fonctionne bien ou atteint ses objectifs", a déclaré M. Van Nuys. Par exemple, des données sur les prix résultant de l'approbation des génériques par le CGT auraient été des informations très utiles, a-t-elle ajouté.

"Pour être juste, les auteurs énumèrent le manque d'analyse des prix comme une limitation de l'étude".

"Je pense que c'est la ligne de fond par laquelle ce programme devrait être évalué", a déclaré Van Nuys. "Obtenons-nous plus de médicaments à des prix plus bas avec le programme CGT que sans ? Nous ne le savons pas vraiment."