La FDA approuve le premier régime d'injection pour la prévention du VIH
Rédigé par des médecins Collaborateurs éditoriaux
Par Robert Preidt et Robin Foster
Reporters de HealthDay
MARDI, 21 déc. 2021 (HealthDay News) -- Le premier médicament injectable pour prévenir l'infection par le VIH a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine lundi.
L'approbation d'aujourd'hui ajoute un outil important dans l'effort pour mettre fin à l'épidémie de VIH en fournissant la première option de prévention du VIH qui n'implique pas la prise d'une pilule quotidienne, a déclaré le Dr Debra Birnkrant, directrice de la Division des antiviraux au Centre d'évaluation des médicaments et de recherche de la FDA, dans un communiqué de presse de l'agence.
Apretude (cabotégravir), fabriqué par ViiV Healthcare, a été approuvé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents à risque pesant au moins 77 livres, afin de réduire leur risque de contracter le VIH. Il est d'abord administré sous la forme de deux injections à un mois d'intervalle, puis d'une injection tous les deux mois.
Les experts ont salué la nouvelle.
"C'est révolutionnaire. Cela change la donne. C'est révolutionnaire", a déclaré le Dr David Rosenthal, directeur médical du Center for Young Adult, Adolescent and Pediatric HIV à Northwell Health, à Great Neck, N.Y. "Pouvoir offrir aux patients une prévention du VIH par deux injections tous les deux mois ouvre tout un champ de possibilités".
Dans un communiqué de presse de la société annonçant l'approbation, Deborah Waterhouse, PDG de Viiv, a déclaré : "Les personnes vulnérables au VIH, en particulier celles des communautés noires et latines qui sont touchées de manière disproportionnée aux États-Unis, peuvent vouloir des options autres que les pilules orales quotidiennes.Avec Apretude, les gens peuvent réduire le risque de contracter le VIH avec aussi peu que six injections par an.
Jusqu'à présent, deux types de pilules quotidiennes (Truvada et Descovy) étaient les seules options pour ce que l'on appelle la prophylaxie pré-exposition (PrEP), mais l'adhésion à ces médicaments quotidiens pour prévenir le VIH peut être difficile, a noté la FDA.
M. Rosenthal est d'accord. "Nous savons que seulement 25 % des personnes qui bénéficieraient d'une prévention du VIH par la prophylaxie pré-exposition [PrEP] la prennent actuellement", a-t-il noté. "Souvent, c'est parce que les patients ne veulent pas prendre de médicaments quotidiennement. Nous constatons toujours une augmentation des cas de VIH dans le groupe des 25-39 ans, et la PrEP est l'un des outils remarquables dont nous disposons pour assurer la sécurité des personnes et leur permettre de prendre le contrôle de leur vie sexuelle."
L'approbation d'Apretude par la FDA se fonde sur deux essais cliniques comparant le médicament injectable à Truvada. Le premier essai a porté sur des hommes et des femmes transgenres sans VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes et présentant un comportement à haut risque d'infection par le VIH, tandis que le second essai a porté sur des femmes sans VIH et présentant un risque d'infection par le VIH.
Dans le premier essai, les personnes qui ont pris Apretude ont présenté un risque d'infection par le VIH inférieur de 69 % à celui des personnes qui ont pris Truvada. Dans le deuxième essai, les personnes qui ont pris Apretude ont présenté un risque d'infection par le VIH inférieur de 90 % à celui des personnes qui ont pris Truvada, selon la FDA.
Les participants qui ont pris Apretude étaient plus susceptibles que ceux qui ont pris Truvada de présenter des effets secondaires tels que des réactions au site d'injection, des maux de tête, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs dorsales, des douleurs musculaires et des éruptions cutanées.
Les patients qui souhaitent prendre Apretude peuvent d'abord prendre le cabotégravir sous forme de pilule pendant quatre semaines pour évaluer leur tolérance au médicament, a indiqué la FDA.
Apretude fait l'objet d'un avertissement encadré indiquant de ne pas utiliser le médicament à moins qu'un test VIH négatif ne soit confirmé.
Cette injection, administrée tous les deux mois, sera essentielle pour lutter contre l'épidémie de VIH aux États-Unis, notamment pour aider les personnes à haut risque et certains groupes pour lesquels l'adhésion à un traitement quotidien a été un défi majeur ou n'a pas été une option réaliste, a déclaré M. Birnkrant.
Le prix pourrait toutefois constituer un problème pour l'adoption d'Apretude.
En juillet, le Centre américain pour les services Medicare et Medicaid a annoncé que presque tous les assureurs devaient couvrir les deux formes approuvées de pilules de PrEP, Truvada et Descovy, ainsi que les tests de laboratoire et les visites en clinique nécessaires au maintien de ces prescriptions. Dans l'état actuel des choses, les assureurs ne seront pas tenus de couvrir tous les coûts d'Apretude, dont le prix catalogue est de 3 700 dollars par dose, rapporte NBC News.
Pour en savoir plus
Visitez le site des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies pour en savoir plus sur le VIH/sida.
