La FDA autorise la pilule antivirale de Pfizer pour le COVID-19

Par Damian McNamara, MA

22 décembre 2021 -- La FDA a autorisé mercredi l'utilisation en urgence d'une nouvelle pilule antivirale pour traiter les personnes atteintes de COVID-19 symptomatique.

Le ritonavir?plus nirmatrelvir de Pfizers,?nom de marque Paxlovid, peut maintenant être pris par les patients âgés de 12 ans et plus qui pèsent au moins 88 livres ?

L'antiviral est réservé aux personnes dont le test de dépistage du coronavirus est positif et qui présentent un risque élevé d'infection grave par le COVID-19, y compris l'hospitalisation ou le décès. Il est disponible uniquement sur ordonnance et doit être pris dès que possible après le diagnostic et dans les 5 jours suivant le début des symptômes.

Le Paxlovid se prend sous forme de trois comprimés ensemble par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours, pour un total de 30 comprimés.

Les effets secondaires possibles comprennent une diminution du sens du goût, la diarrhée, l'hypertension artérielle et les douleurs musculaires.

L'autorisation arrive alors que les cas de la variante Omicron augmentent aux États-Unis, que certains traitements par anticorps monoclonaux deviennent moins efficaces et que les Américains s'efforcent de maintenir un certain sens de la tradition et de la normalité pendant les fêtes.

Le paxlovid rejoint le remdesivir comme antiviral disponible pour traiter le COVID-19. Le remdesivir est entièrement approuvé par la FDA mais n'est administré que par voie intraveineuse dans un hôpital. ?

Les pilules antivirales COVID-19 présentent des avantages évidents, notamment une plus grande commodité pour les consommateurs - comme l'utilisation à domicile - et la possibilité d'étendre le traitement pour les personnes dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

Un pas en avant passionnant

L'AUE du nouveau médicament de Pfizers était très attendue, et la nouvelle de son autorisation imminente a circulé sur les médias sociaux mardi. Eric Topol, MD, a qualifié le développement d'"étape passionnante". Le docteur Topol est rédacteur en chef de Medscape, le site frère des médecins pour les professionnels de la santé.

Comme beaucoup d'autres, il s'attendait également à ce que la FDA accorde une autorisation d'utilisation d'urgence pour un antiviral de Merck. Mais il n'y avait pas d'information immédiate mercredi pour savoir si cela allait encore se produire.

"L'autorisation d'utilisation d'urgence accordée aujourd'hui au Paxlovid (nirmatrelvir plus ritonavir) est un grand pas en avant dans notre lutte contre le COVID-19", a convenu Prathit Kulkarni, MD.

Il est important de prendre l'antiviral dans les 5 jours qui suivent le début des symptômes dus au COVID-19, a déclaré Kulkarni à Medscape Medical News lorsqu'on lui a demandé de commenter.... ?

En outre, "le bénéfice le plus élevé dans la prévention de l'hospitalisation ou du décès a été observé chez les patients qui n'avaient pas de preuve d'une immunité antérieure contre le SRAS-CoV-2 par une vaccination ou une infection antérieure. Les bénéfices ont également été observés chez les patients plus jeunes et plus âgés, ainsi que chez les personnes avec et sans certaines conditions médicales", a déclaré Kulkarni, professeur adjoint de médecine dans la section des maladies infectieuses du Baylor College of Medicine à Houston.

Paxlovid a le potentiel d'interagir avec de nombreux autres médicaments importants, a noté Kulkarni, "donc vérifier avec le clinicien prescripteur ces possibilités sera important pour toute personne qui prendra le médicament."

Indiqué pour les personnes de 12 ans et plus

" C'est porteur d'espoir mais ce n'est pas la réponse à tout. Ma principale préoccupation est que les gens pensent que c'est la panacée ", a déclaré Kunjana Mavunda, MD, consultant en pneumologie pédiatrique dans plusieurs sites de KIDZ Medical Services dans le sud de la Floride, lorsqu'on lui a également demandé de commenter.

Il est clair qu'avec Omicron, beaucoup d'adultes et d'enfants tombent malades, a ajouté Mavunda. Comme la pilule COVID-19 de Pfizer est autorisée pour les 12 ans et plus, de nombreux enfants n'y ont pas droit.

Les personnes qui commencent le traitement assez tôt dans l'évolution de la maladie COVID-19 pour qu'il ait un effet maximal constituent une autre préoccupation potentielle. "Plus il est pris tôt après l'infection, mieux c'est", a déclaré Mme Mavunda. En outre, elle espère que le coût ne sera pas un obstacle lorsque le ritonavir sera disponible dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Accélération de la fabrication

" L'autorisation par la FDA du médicament oral, Paxlovid, représente un véritable bond en avant dans la lutte contre le Covid-19. La variante Omicron se répandant comme une traînée de poudre, il est essentiel de disposer d'un nouvel outil pour se protéger contre une maladie grave ", déclare Shoshana Ungerleider, MD, médecin interne au Crossover Health Medical Group à San Francisco....

Selon elle, il sera essentiel de donner la priorité à l'accès au médicament antiviral aux personnes présentant un risque élevé de développer une maladie grave. "À ce stade, nous pensons que cette pilule devrait fonctionner contre la variante Omicron, mais l'offre est très limitée. J'espère sincèrement que ce nouveau traitement permettra à davantage de personnes atteintes du COVID-19 d'être traitées à domicile, ce qui contribuera à alléger le fardeau des hôpitaux qui ne fera probablement qu'empirer au cours des prochaines semaines. "

Le président Joe Biden a abordé la disponibilité et la distribution dans une déclaration. "Reconnaissant que la fabrication de cette pilule prend du temps étant donné le processus scientifique complexe, la production va s'accélérer dans les mois à venir. Nous aurons plus de 250 000 traitements à notre disposition en janvier et nous travaillerons avec les États pour nous assurer que ceux-ci sont distribués de manière équitable et juste et que nos communautés les plus touchées sont atteintes", a-t-il déclaré.

Une autorisation accélérée ?

L'autorisation de la FDA pour l'antiviral de Pfizers intervient environ 5 semaines après que la société ait soumis une demande à l'agence. Dans sa soumission, la société a déclaré qu'une étude a montré que la pilule réduisait de 89% le taux d'hospitalisation et de décès chez les personnes atteintes de la maladie COVID-19 légère à modérée.

En avril 2021, Pfizer a annoncé que sa pilule antivirale contre le COVID-19 pourrait être disponible d'ici la fin de l'année. En septembre, un responsable des National Institutes of Allergy and Infectious Diseases a appuyé cette prédiction.

Merck a déposé sa demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA en octobre. La société a inclus les résultats de son étude de phase III montrant que le traitement était lié à une réduction de 50 % des hospitalisations liées au COVID-19.

Il est intéressant de noter qu'en septembre, Merck a annoncé les résultats d'études de laboratoire suggérant que le molnupiravir serait efficace contre les variantes du coronavirus parce que l'agent ne cible pas la protéine spike du virus. À l'époque, Delta était le variant dominant aux États-Unis.

Achats confessionnels

Le gouvernement américain a déjà reconnu le potentiel de ces thérapies orales, du moins en termes de précommandes.

Le mois dernier, il a annoncé son intention d'acheter pour 1 milliard de dollars de molnupiravir de Mercks, s'ajoutant aux 1,2 milliard de dollars de pilules que les États-Unis ont commandées en juin 2021. En novembre également, le gouvernement a annoncé qu'il achèterait 10 millions de doses de la pilule de Pfizer pour un coût estimé à 5,3 milliards de dollars.

Les précommandes gouvernementales de pilules antivirales pour le COVID-19 sont distinctes des commandes de vaccins COVID-19. Plus récemment, l'administration Biden a annoncé qu'elle mettrait gratuitement à la disposition des Américains 500 millions de tests d'infection par le coronavirus au début de 2022.