La FDA approuve le rappel de Pfizer pour les jeunes de 12 à 15 ans
Par Damian McNamara, MA
3 janvier 2022 -- La FDA a autorisé lundi la première dose de rappel du vaccin COVID-19 pour les adolescents américains âgés de 12 à 15 ans.
Outre la mise à jour de l'autorisation du vaccin COVID-19 de Pfizer, l'agence a également raccourci le délai recommandé entre une deuxième dose et le rappel à 5 mois ou plus, sur la base de nouvelles données. En outre, une troisième dose de la série primaire est désormais autorisée pour certains enfants immunodéprimés âgés de 5 à 11 ans. Tous les détails sont disponibles dans un communiqué de presse de la FDA.
L'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) modifiée ne s'applique qu'au vaccin Pfizer, a déclaré Janet Woodcock, MD, commissaire par intérim de la FDA.
"Je tiens à m'assurer que tout le monde est bien d'accord sur ce point : Si vous avez reçu [le vaccin à une dose de Johnson & Johnson], vous devez recevoir un rappel deux mois plus tard. Si vous avez reçu Moderna, vous pouvez recevoir un rappel à 6 mois ou plus", a-t-elle déclaré lors d'un point de presse.
Ce qui est nouveau, a-t-elle ajouté, c'est que "si vous avez reçu Pfizer comme série primaire, vous pouvez recevoir un rappel à 5 mois ou plus."
Un risque moindre de myocardite ?
Interrogé sur les préoccupations concernant le risque de myocardite avec la vaccination dans le groupe d'âge de 12 à 15 ans, Woodcock a déclaré qu'ils s'attendent à ce qu'il soit extrêmement rare avec la troisième dose.
"Nous disposons des données réelles de l'expérience israélienne pour nous aider dans cette analyse", a-t-elle déclaré.
Les données recueillies jusqu'à présent indiquent de manière cohérente un risque plus élevé de myocardite après une deuxième dose de vaccin à ARNm chez les hommes, de l'adolescence à la trentaine, avec un pic vers 16-17 ans, a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, lors de la conférence de presse.
Le risque de myocardite est environ 2 à 3 fois plus élevé après une deuxième dose de vaccin, par rapport à une injection de rappel, a déclaré M. Marks, sur la base des données disponibles. Cela pourrait être lié au fait que la deuxième dose est plus rapprochée de la troisième, a-t-il ajouté.
"On peut en déduire que le risque de myocardite lié à l'administration d'une troisième dose dans la tranche d'âge de 12 à 15 ans est probablement tout à fait acceptable", a-t-il déclaré.
Marks a également souligné que la plupart des cas de myocardite disparaissent rapidement.
"Nous ne constatons pas d'effets durables. Cela ne veut pas dire que nous ne nous préoccupons pas de cette question et qu'elle n'est pas importante", a-t-il déclaré.
"Mais ce que cela signifie, c'est que dans le contexte d'un nombre énorme de cas Omicron et Delta dans ce pays, les avantages potentiels de la vaccination dans ce groupe d'âge l'emportent sur ce risque", a déclaré M. Marks. "Nous pouvons examiner ce rapport risque-bénéfice et nous sentir à l'aise."
Il a ajouté que la très grande majorité de ces cas, 98 %, ont été bénins", comme en témoigne la durée médiane d'hospitalisation d'un jour.
Malgré cela, la FDA prévoit de continuer à surveiller le risque de myocardite "de très près", a-t-il dit.
Il est intéressant de noter que des ganglions lymphatiques enflés aux aisselles ont été observés plus fréquemment après la dose de rappel qu'après la deuxième dose d'une série de deux doses de primovaccination, a indiqué la FDA.
La réduction du délai entre la primovaccination avec le vaccin Pfizer - deux doses initiales - et l'injection de rappel de 6 mois à 5 mois est basée sur des données d'efficacité décroissante que le fabricant de médicaments a soumises à la FDA.
L'intervalle de 5 mois a été évalué dans une étude israélienne publiée le 21 décembre dans The New England Journal of Medicine.
Mélanger et assortir les vaccins
Les directives concernant les rappels pour les personnes qui ont choisi de mélanger et d'assortir leur série de vaccins primaires sont moins claires pour le moment.
"Une étude sur l'association de vaccins a montré que, dans certains cas, l'association d'un vaccin adénoviral et d'un vaccin à ARNm semble produire une très bonne réponse immunitaire", a déclaré M. Marks.
Lorsque d'autres données nous parviendront sur le mélange et l'appariement, " nous les analyserons et nous ferons éventuellement des recommandations ", a-t-il ajouté.
Il n'est pas trop tard
Aucun point de presse du gouvernement fédéral sur le COVID-19 ne serait complet sans un plaidoyer pour que les personnes non vaccinées se fassent immuniser.
" Nous parlons beaucoup des rappels en ce moment, mais il n'est pas trop tard pour que ceux qui n'ont pas été vaccinés le soient ", a déclaré Mme Marks, en faisant référence aux dizaines de millions d'Américains qui ne sont toujours pas vaccinés au début de l'année 2022.
"Nous savons, grâce à nos études antérieures, que même une seule dose du vaccin - et probablement deux doses - peut contribuer à prévenir les pires conséquences du COVID-19, notamment l'hospitalisation et le décès."
