La lettre (et l'esprit) des lois sur l'importation de médicaments.

Il est illégal (nudge, nudge) d'acheter des médicaments sur ordonnance (clin d'œil, clin d'œil) dans d'autres pays.

Écrit par Neil Osterweil Des archives du médecin

Que ce soit bien clair. Il est absolument, sans équivoque et sans conteste, illégal de réimporter aux États-Unis des médicaments d'ordonnance qui ont été exportés vers d'autres pays, ou d'introduire des substances interdites par la loi américaine, pour quelque raison que ce soit, sauf si vous avez une ordonnance et que la FDA ou les agents des douanes disent que c'est bon, ou décident de regarder ailleurs.

Vous comprenez ? Nous non plus.

Le vieil adage selon lequel "ceux qui aiment la loi et les saucisses ne devraient jamais assister à la fabrication de l'une ou l'autre" s'applique certainement à la politique en matière de drogues. Mais ni la FDA ni le ministère américain de la sécurité intérieure ne sont nécessairement à blâmer pour cette confusion.

Accablés par la montée en flèche des coûts des soins de santé, les consommateurs, les employeurs et les assureurs cherchent des moyens d'économiser, et l'une des cibles les plus évidentes est le coût des médicaments. Étant donné que le Canada et la plupart des autres pays industrialisés imposent des restrictions sur les prix et limitent ce que les pharmacies peuvent demander pour les médicaments, le coût d'un médicament de marque vendu à Toronto peut être jusqu'à 55 % inférieur à celui du même médicament vendu de l'autre côté du lac Ontario, à Rochester, dans l'État de New York.

Bien que la pratique de la réimportation de médicaments du Canada, du Mexique ou d'autres pays soit toujours techniquement illégale (avec les exceptions possibles mentionnées ci-dessous), elle devient de plus en plus une coutume plus honorée dans la violation que dans l'observation. La Chambre des représentants des États-Unis a adopté trois versions de projets de loi qui permettraient aux consommateurs d'importer des drogues légales pour leur usage personnel. Une mesure similaire, connue sous le nom de projet de loi Dorgan-Snowe sur l'importation de médicaments, est actuellement examinée par le Sénat.

En attendant, la mission de la FDA est, comme toujours, de promouvoir et de protéger la santé des Américains. La mission du service des douanes des États-Unis est de faire respecter les lois et règlements fédéraux relatifs aux substances importées telles que les médicaments. Et c'est là que la loi devient un peu floue.

La loi actuelle stipule que si Mamie décide qu'elle peut se procurer ses médicaments pour le cœur à un prix plus avantageux en Alberta qu'en Alabama, elle peut être arrêtée pour avoir franchi la frontière ou s'être fait livrer. Cela signifie-t-il que cette chère grand-mère est susceptible de faire un séjour en isolement ? Les experts affirment que non, car personne ne veut être vu en train de passer les menottes à un retraité. De plus, il faudrait arrêter les gouvernements des États du Wisconsin, du Minnesota, de l'Illinois, du Vermont, ainsi que de nombreuses administrations municipales et employeurs privés qui se sont tournés vers le Nord pour obtenir des médicaments sur ordonnance moins chers.

Don't Ask, Don't Tell

Lorsqu'il s'agit de l'importation de médicaments en provenance de pays étrangers, la FDA agit un peu comme le capitaine Renault dans Casablanca qui dit à Rick : "Je suis choqué, choqué de constater qu'il y a des jeux d'argent ici !" alors qu'il joue dans le club de Rick.

Voici comment la FDA présente la situation dans un avis aux consommateurs sur son site web :

"N'achetez pas sur des sites Web étrangers pour le moment, car il est généralement illégal d'importer les médicaments achetés sur ces sites, les risques sont plus grands et le gouvernement américain ne peut pas faire grand-chose si vous vous faites arnaquer."

Et c'est là que le bât blesse : les mots "généralement" et "pour le moment". Selon la loi actuelle, énoncée dans un document d'orientation de la FDA intitulé "Couverture des importations personnelles", l'importation ou l'expédition entre États de nouveaux médicaments non approuvés est interdite. La définition de "non approuvé" comprend "les versions étrangères de médicaments approuvés aux États-Unis qui n'ont pas reçu l'approbation de la FDA pour démontrer qu'ils répondent aux exigences fédérales en matière de sécurité et d'efficacité. Il incombe à l'importateur de démontrer à la FDA que tout médicament proposé à l'importation a été approuvé par la FDA."

En vertu de ces règles, il semble illégal d'importer aux États-Unis le médicament hypocholestérolémiant Lipitor acheté au Canada, même si le médicament est fabriqué en Irlande pour être expédié à la fois aux États-Unis et au Canada. Pour rendre les choses encore plus confuses, le guide de la FDA cite "des circonstances dans lesquelles la FDA peut envisager d'exercer son pouvoir discrétionnaire d'application et s'abstenir d'engager des poursuites judiciaires contre des médicaments importés illégalement".

Ces circonstances atténuantes comprennent l'importation d'un médicament non approuvé pour une affection grave pour laquelle il n'existe pas de traitement efficace aux États-Unis. Mais le médicament ne peut pas être commercialisé auprès des citoyens américains par les distributeurs du médicament en question, le produit ne peut pas être considéré comme "représentant un risque déraisonnable" et le patient qui importe le médicament doit être prêt à affirmer par écrit que le médicament est destiné à son usage personnel. Le patient doit également être prêt à fournir les coordonnées d'un médecin aux États-Unis, ou fournir "la preuve que le produit est destiné à la poursuite d'un traitement commencé dans un pays étranger".

Pour se prémunir, la FDA prévient que "même si tous les facteurs mentionnés dans le guide sont présents, les médicaments restent illégaux et la FDA peut décider que ces médicaments doivent être refusés à l'entrée ou saisis". Le guide représente la pensée actuelle de la FDA concernant les questions d'importation personnelle et n'a pour but que de fournir une orientation opérationnelle au personnel de la FDA. Ce guide ne crée aucun droit juridiquement exécutoire pour le public et ne lie ni la FDA ni le public".

En ce qui concerne les conséquences, le commissaire associé de la FDA pour la planification et la politique, William Hubbard, a déclaré au Wall Street Journal en mars 2003 que "toute partie participant" à un plan d'importation dans lequel un assureur maladie ou un processeur de réclamations aide à organiser un achat au Canada "le fait à ses propres risques juridiques." L'article cite également Mme Hubbard qui a déclaré que "notre plus grande priorité en matière d'application de la loi ne serait pas des actions contre les consommateurs."

"L'agence ne s'en prend pas aux individus en tant que tels", déclare Tom McGinnis, PharmD, directeur des affaires pharmaceutiques de la FDA. "L'agence a eu tendance à concentrer ses priorités sur les personnes qui gagnent de l'argent grâce à cette activité illégale."

M. McGinnis explique au médecin que la politique d'importation personnelle "existe depuis longtemps, probablement depuis les années 50, et que si vous la lisez attentivement, elle ne concerne que les choses qui ne sont pas disponibles aux États-Unis". McGinnis affirme que cette politique avait pour but de permettre aux patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles qui ont épuisé toutes les alternatives disponibles aux États-Unis d'essayer, sous la direction de leurs médecins, des thérapies alternatives approuvées pour cette maladie dans d'autres pays.

Quelque chose à déclarer ?

Les douanes américaines, pour leur part, avertissent les voyageurs de ne pas supposer que les médicaments approuvés à l'étranger sont également légaux aux États-Unis, ou que les utilisations étiquetées pour lesquelles un médicament est approuvé ailleurs se vérifient aux États-Unis. Le service des douanes met également en garde contre :

• Certains médicaments disponibles uniquement sur ordonnance aux États-Unis peuvent être en vente libre dans les pays étrangers. Ils pourraient être dangereux à utiliser sans surveillance médicale.

• Certains médicaments qui semblent être fabriqués aux États-Unis peuvent être des contrefaçons.

• Le fait d'être en possession de certains médicaments sans ordonnance d'un médecin américain peut constituer une violation de la loi fédérale ou de l'État.

• Tous les médicaments importés doivent être correctement déclarés aux douanes américaines.

Le service des douanes prévient que "lorsque le type de drogue, la quantité ou la combinaison de diverses drogues éveillent des soupçons, les inspecteurs des douanes américaines contactent généralement le bureau le plus proche de la FDA ou de la DEA [Drug Enforcement Administration] pour obtenir des conseils et prennent ensuite une décision finale quant à la libération ou à la détention de l'article."

Et si tout ce qui précède vous paraît parfaitement logique, nous aimerions savoir ce que vous avez pris - nous en voulons aussi.