Les études médicales testent de nouveaux médicaments, types d'interventions chirurgicales ou dispositifs médicaux sur des groupes de personnes. Ces études aident les chercheurs à savoir si les nouveaux traitements sont sûrs et s'ils fonctionnent. Si vous avez déjà pris un médicament ou subi une intervention chirurgicale, vous pouvez être sûr que votre traitement a été testé dans le cadre d'une étude médicale avant de vous parvenir.
Il existe deux grands types d'études médicales :
Les essais cliniquescomparent un médicament, un dispositif ou un autre nouveau traitement à quelque chose d'autre, comme :
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Le médicament actuel utilisé pour traiter la même maladie.
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Un "faux" traitement qui ne contient aucun principe actif, appelé placebo.
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Pas de traitement
Les chercheurs divisent les participants à l'étude en deux groupes. Un groupe reçoit le nouveau traitement et l'autre reçoit le traitement standard pour leur maladie, ou aucun traitement. Les chercheurs comparent ensuite les résultats.
Certaines études médicales portent sur de nouvelles méthodes de prévention ou de diagnostic des maladies. D'autres explorent les moyens d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de certaines maladies.
Les études d'observation s'intéressent à ce qui se passe lorsque des personnes suivent un certain traitement. Par exemple, les chercheurs pourraient comparer la santé des personnes qui font de l'exercice tous les jours avec celle des personnes qui n'en font pas aussi souvent.
Qui a l'idée d'une étude ?
Un chercheur d'un hôpital, d'un centre médical universitaire ou d'une entreprise pharmaceutique a l'idée d'une étude médicale. Le chercheur conçoit ensuite l'essai pour répondre à certaines questions sur le traitement. Par exemple, il peut vouloir savoir s'il fonctionne mieux que les traitements actuels ou s'il provoque des effets secondaires.
Qui les finance ?
L'étude d'un nouveau traitement dans le cadre d'un essai clinique peut coûter des millions de dollars. Cet argent provient de :
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Des entreprises de médicaments ou de dispositifs médicaux
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Centres médicaux universitaires
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Organisations à but non lucratif, telles que l'Association Alzheimer ou la Société américaine du cancer.
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Organismes gouvernementaux, tels que les National Institutes of Health ou le ministère américain des Anciens combattants.
Qui les conduit ?
Un investigateur principal dirige chaque étude. Cette personne est souvent un médecin.
Le soutien de l'investigateur principal est assuré par une équipe de recherche composée de :
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Médecins
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Infirmières
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Travailleurs sociaux
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Diététiciens
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Étudiants en médecine
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Autres professionnels de la santé
Où sont-elles faites ?
Les essais cliniques se déroulent dans :
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Hôpitaux
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Centres de recherche universitaires
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Cliniques communautaires
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Cabinets médicaux
Certaines études prendront en charge les frais de déplacement des personnes qui habitent loin du site de recherche. L'étude peut couvrir le coût des billets d'avion, des autres moyens de transport et des hôtels.
Qui participe à ces études ?
Des personnes comme vous . Les études incluent des personnes de tout âge, de toute race et de tout sexe. Certaines personnes rejoignent une étude médicale parce que les autres traitements qu'elles ont essayés n'ont pas fonctionné pour elles. D'autres y participent parce qu'il n'existe aucun traitement pour leur maladie.
Avant qu'un nouveau traitement ne soit testé sur des humains, les chercheurs l'étudient d'abord sur des animaux de laboratoire afin de détecter d'éventuels problèmes de sécurité. Seuls les traitements qui présentent un bon profil de sécurité passent aux essais cliniques.
Les études médicales comportent quatre phases. Chaque phase inclut des groupes de personnes plus importants.
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Une étude de phase I comprend 20 à 80 personnes. Son but est de déterminer si le traitement est sûr et de trouver la bonne dose.
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Une étude de phase II comprend 100 à 300 personnes. Elle examine l'efficacité du traitement pour une certaine condition médicale.
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Une étude de phase III inclut quelques centaines à quelques milliers de personnes. Elle examine comment le traitement fonctionne dans différents groupes de personnes et à différentes doses. Si les résultats d'une étude de phase III sont positifs, la FDA peut approuver le traitement.
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Une étude de phase IV est réalisée après l'approbation du traitement par la FDA, afin de surveiller sa sécurité à long terme.
Combien de temps durent les études médicales ?
De nombreuses étapes sont nécessaires pour faire entrer un nouveau traitement dans un essai clinique. Il faut parfois 3 à 6 ans aux chercheurs pour simplement décider si le médicament mérite d'être étudié.
Ensuite, un nouveau traitement peut passer 6 à 7 ans à passer par les phases I à III des essais cliniques. Et les chercheurs continueront à surveiller la sécurité du traitement pendant de nombreux mois ou années après son approbation par la FDA.
Comment les études sont-elles publiées ?
Les revues médicales publient des études. Tout d'abord, les chercheurs doivent trouver une revue qui correspond à leur étude. Par exemple, les études publiées dans le Journal of the National Cancer Institute doivent avoir trait au cancer.
Les chercheurs doivent également satisfaire aux exigences de publication de la revue, qui peuvent être strictes. Des revues respectées comme TheNew England Journal of Medicine et JAMA reçoivent des milliers de propositions de recherche chaque année et n'en publient qu'environ 5 %.
De nombreuses revues font l'objet d'un examen par les pairs pour s'assurer que les études qu'elles publient sont de haute qualité. Des médecins et des scientifiques lisent les études pour en vérifier la qualité et l'exactitude avant que la revue ne décide de les publier.
Qui les lit ?
Les médecins lisent les études médicales pour savoir si un traitement fonctionne et s'il est sûr avant de le prescrire à leurs patients. Les études montrent également quels effets secondaires un traitement peut provoquer, ce qui aide les médecins à surveiller les symptômes ou à éviter le traitement chez certains patients.
Qu'est-ce qui fait une bonne étude médicale ?
Tous ces éléments sont les signes d'une étude médicale de grande qualité :
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Elle est approuvée par la FDA, l'agence qui réglemente les nouveaux médicaments, vaccins et dispositifs médicaux. La FDA a mis en place des règles pour protéger les personnes qui participent à des essais cliniques.
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Elle est examinée par un groupe de médecins ou de chercheurs qui ne font pas partie de l'essai. Ces experts surveillent l'étude pendant tout le processus pour s'assurer qu'elle est sans danger pour les personnes impliquées.
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Les chercheurs ont obtenu le consentement éclairé de chaque personne participant à l'étude. Cela signifie que chaque personne a reçu suffisamment d'informations pour décider en toute connaissance de cause de participer ou non à l'étude avant de signer pour y participer.
