La prime de la partie B de Medicare diminue suite à l'échec d'un médicament contre la maladie d'Alzheimer

Par Kerry Dooley Young

28 septembre 2022 - Les primes de la partie B de Medicare baisseront en 2023 en raison d'un revers pour le médicament de Biogen Inc. contre la maladie d'Alzheimer, qui a entraîné des restrictions de paiement strictes en raison de préoccupations concernant sa sécurité et son efficacité.

La prime mensuelle standard de la partie B s'élèvera à 164,90 dollars pour 2023, soit une baisse de 5,20 dollars par rapport au taux de 2022, ont déclaré cette semaine les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). 

Les responsables de Medicare ont augmenté la prime de la partie B de 148,50 $ à 170,10 $ en 2022, en partie à cause des dépenses liées à la pandémie de COVID-19 et des ventes attendues du médicament aducanumab (Aduhelm ) de Biogen Inc. pour la maladie d'Alzheimer. 

Biogen a d'abord fixé le prix de l'Aduhelm à environ 56 000 dollars par an et par patient. C'est le prix que CMS a utilisé pour calculer la prime de la partie B de 2022. Mais alors que les critiques se multipliaient à propos d'Aduhelm, Biogen, basé dans le Massachusetts, a réduit le prix à 28 200 dollars. 

Si cela avait été le coût initial, les primes de la partie B de Medicare pour 2022 auraient été de 166,50 dollars, a déclaré CMS dans un rapport de mai. Et s'il avait été clair immédiatement en 2021 que Medicare limiterait le paiement de l'Aduhelm aux cas où les personnes étaient inscrites à des essais cliniques, la prime de la partie B recommandée en 2021 aurait été de 160,40 $, a déclaré CMS.

"Le fait qu'un seul médicament ait entraîné une augmentation des primes Medicare est un avertissement auquel nous devrions prêter attention", déclare Adriane Fugh-Berman, MD, directrice du projet PharmedOut à l'Université de Georgetown. 

Mme Fugh-Berman, qui est l'un des auteurs d'un nouveau rapport intitulé "What Needs to Change at the FDA ?" (Qu'est-ce qui doit changer à la FDA ?), affirme également que l'on se demande si les avantages de l'Aduhelm justifient son coût. Dans une autre interview, David Mitchell, fondateur de l'association Patients for Affordable Drugs, a fait la même remarque.

L'exemple d'Aduhelm "montre que si nous payons pour des médicaments qui ne fonctionnent pas, ou si nous payons beaucoup pour des médicaments qui ne fonctionnent pas bien, cela a vraiment un impact sur les gens à travers leurs primes", a déclaré Mitchell.

Une introduction controversée

Biogen cherchait autrefois à réaliser des ventes soutenues d'Aduhelm, avec des promotions incluant une campagne publicitaire controversée sur les symptômes de déficience cognitive légère. "Avons-nous tous la maladie d'Alzheimer ? Les fabricants de médicaments voudraient que vous le pensiez", tel était le titre d'une tribune libre publiée en juillet 2021 dans le Baltimore Sun, dont Mme Fugh-Berman était co-auteure et qui critiquait cette campagne.

Mais les ventes d'Aduhelm ont été loin de répondre aux attentes, car CMS a adopté une position différente de celle de la FDA. 

Medicare couvre habituellement les médicaments administrés dans les cabinets médicaux et les cliniques, donc couverts par la partie B, en ajoutant une prime au prix de vente moyen déclaré. Mais les responsables de la CMS étaient préoccupés par ce qu'ils considéraient comme une faible preuve du bénéfice de l'Aduhelm et par les signaux observés dans les tests de ses risques potentiels. La CMS a donc procédé à son propre examen du médicament et a finalement adopté une position prudente sur Aduhelm.

Invoquant des doutes quant à l'efficacité de l'Aduhelm et des inquiétudes quant à ses effets secondaires, CMS a annoncé en avril une politique de Medicare visant à ne couvrir le médicament que dans les cas où les patients font partie d'études de recherche. Biogen a déclaré que cette politique réduirait la demande future du médicament à un "niveau minimal" et a procédé à une dépréciation d'environ 275 millions de dollars cette année en raison de la valeur réduite des stocks d'Aduhelm.

Une approche compliquée 

La FDA a adopté une approche compliquée pour autoriser l'Aduhelm dans le cadre de sa procédure d'approbation accélérée. 

Avec les approbations accélérées, le personnel de la FDA fait un pari éclairé que les signaux prometteurs suggérant les avantages d'un médicament seront confirmés par des tests futurs. 

Les approbations accélérées sont souvent utilisées en oncologie. Les résultats d'une étude réalisée au milieu des trois phases de test, la phase II, peuvent suggérer les avantages d'un médicament grâce à ce que l'on appelle un marqueur de substitution, comme des résultats de tests montrant que les tumeurs n'ont pas progressé. Les autorisations accélérées permettent aux entreprises de vendre des médicaments sur la base de ces bonnes données tout en essayant de prouver, lors des tests de phase III, que ces médicaments aident les patients à vivre plus longtemps ou à avoir une meilleure qualité de vie.

L'Aduhelm avait déjà montré des résultats de phase III décevants, puisque Biogen a annoncé en mars 2019 qu'elle arrêtait les principaux essais du médicament. 

Biogen a ensuite fait marche arrière et a fait valoir qu'Aduhelm devrait être approuvé sur la base d'un résultat observé chez certains patients dans un essai, ceux qui ont reçu une dose élevée du médicament. Un panel de conseillers de la FDA a entendu le cas de Biogen mais a recommandé de ne pas approuver le médicament de manière régulière. 

Mais en juin 2021, la FDA a décidé d'accorder une autorisation accélérée pour Aduhelm sur la base d'un marqueur de substitution, à savoir la réduction de la plaque de bêta-amyloïde dans le cerveau. L'espoir est que des tests supplémentaires montreront clairement qu'Aduhelm pourrait tenir à distance l'effet dévastateur de la maladie d'Alzheimer plus longtemps.

"La FDA a fait demi-tour et a reculé en utilisant une approbation accélérée alors qu'Aduhelm ne pouvait pas fournir les preuves justifiant une approbation complète à ce jour", a déclaré Mitchell, qui, en tant que patient atteint d'un cancer, prend des médicaments qui ont d'abord été approuvés aux États-Unis sur la base de critères de substitution. "Cela me semble être une mauvaise utilisation de l'approbation accélérée, en tant que partisan de la procédure d'approbation accélérée."

L'approbation de l'Aduhelm par la FDA a entraîné la démission de trois membres d'un comité consultatif et une enquête sur les processus de l'agence par l'unité de surveillance du département de la santé et des services sociaux.