Les CDC donnent leur approbation finale aux rappels du vaccin COVID-19 d'Omicron.

Par Kerry Dooley Young

1er septembre 2022 -- Les CDC ont approuvé aujourd'hui l'utilisation de vaccins conçus pour cibler à la fois Omicron et les anciennes variantes du coronavirus, une étape qui pourrait contribuer à l'objectif d'une campagne de vaccination généralisée avant l'arrivée de l'hiver aux États-Unis.

Le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination du CDC a voté 13 à 1 jeudi sur deux questions distinctes. La première visait à obtenir le soutien du comité pour l'utilisation d'une dose unique d'une nouvelle version des vaccins COVID-19 de Pfizer pour les personnes âgées de 12 ans et plus. La seconde question portait sur l'utilisation d'une dose unique du vaccin Moderna remanié pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

Le gouvernement fédéral souhaite accélérer l'utilisation des vaccins COVID-19 remaniés, dont la FDA a autorisé jeudi l'utilisation aux États-Unis. Quelques heures plus tard, la directrice des CDC, Rochelle Walensky, MD, a approuvé la recommandation du panel. 

"Les rappels de COVID-19 mis à jour sont formulés pour mieux protéger contre la variante de COVID-19 circulant le plus récemment", a déclaré Mme Walensky dans un communiqué. "Ils peuvent aider à rétablir la protection qui s'est affaiblie depuis la vaccination précédente et ont été conçus pour offrir une protection plus large contre les variantes plus récentes. Cette recommandation fait suite à une évaluation scientifique complète et à une discussion scientifique approfondie. Si vous êtes éligible, il n'y a pas de mauvais moment pour recevoir votre rappel de COVID-19 et je vous encourage fortement à le faire."

Le vote de la FDA mercredi a élargi l'autorisation d'utilisation d'urgence EUA pour les vaccins COVID-19 originaux de Moderna et Pfizer. Les nouveaux produits sont également appelés "rappels mis à jour". Ils contiennent tous deux deux composants d'ARNm du virus SRAS-CoV-2, l'un de la souche originale et l'autre des souches BA.4 et BA.5 de la variante Omicron, a indiqué la FDA.

En fait, la FDA a autorisé l'utilisation de ces nouveaux rappels après s'être appuyée sur les résultats de certains tests sanguins suggérant que les nouvelles formules renforcent la réponse immunitaire, ainsi que sur 18 mois d'utilisation généralement sûre des versions originales des vaccins.

En revanche, ni la FDA ni les CDC ne disposent de données issues d'études sur l'homme permettant d'évaluer l'efficacité de ces nouveaux vaccins ou de déterminer s'ils sont aussi sûrs que les originaux. La FDA a toutefois pris en compte les données cliniques concernant les anciens vaccins et les résultats d'études sur les nouveaux rappels réalisées sur des souris.

Le membre du comité ACIP Pablo Sanchez, MD, de l'Université d'État de l'Ohio, a été le seul à voter "non" sur chaque question.  

"C'est un nouveau vaccin, c'est une nouvelle plateforme. Il y a déjà beaucoup d'hésitation. Nous avons besoin de données humaines", a déclaré M. Sanchez.

M. Sanchez ne doute pas que les nouvelles versions du vaccin se révéleront sûres.

"Personnellement, je fais partie du groupe d'âge à haut risque et je suis presque sûr que je vais recevoir le vaccin", a déclaré M. Sanchez. "Je pense simplement que c'était un peu prématuré, et j'aurais aimé que nous ayons vu ces données. Cela dit, je suis convaincu que le vaccin sera probablement sûr, comme les autres."

Mme Sanchez n'était pas la seule à s'inquiéter de la possibilité de soutenir les nouveaux vaccins COVID-19 pour lesquels il n'existe pas de preuves cliniques directes issues d'études humaines.

Le membre du comité Sarah Long, MD, de l'Université Drexel à Philadelphie, a déclaré au cours de la discussion qu'elle voterait " à contrecœur " en faveur des vaccins mis à jour. Elle a déclaré qu'elle pensait qu'ils avaient le potentiel de réduire les hospitalisations et même les décès, même si des questions subsistent quant aux données.

Mme Long s'est jointe à d'autres membres du comité pour citer en exemple l'approche adoptée pour la mise à jour des vaccins contre la grippe. Pour tenter de garder une longueur d'avance sur la grippe, les entreprises cherchent à vaincre les nouvelles souches en apportant des modifications à leurs vaccins approuvés par la FDA. Il n'y a pas beaucoup d'informations cliniques disponibles sur ces produits révisés, a déclaré Mme Long. Elle a comparé cela à la rénovation d'une maison existante.

"Il s'agit du même échafaudage, d'une partie du même toit, nous ajoutons simplement des lucarnes et des fenêtres", avec les révisions apportées au vaccin contre la grippe, a-t-elle déclaré.

Plus tôt dans la journée, Jamie Loehr, MD, membre du comité, de Cayuga Family Medicine à Ithaca, NY, a également utilisé les changements apportés aux vaccins annuels contre la grippe comme modèle pour faire avancer les vaccins COVID-19.

 "Donc, après y avoir réfléchi, je suis à l'aise même si nous n'avons pas de données humaines", a-t-il déclaré.

Au cours de la réunion, plusieurs questions ont été posées sur les raisons pour lesquelles la FDA n'avait pas convoqué une réunion de son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (concernant ces vaccins bivalents spécifiques). En général, le comité consultatif de la FDA examine les nouveaux vaccins avant que l'agence n'autorise leur utilisation. Dans ce cas, cependant, l'agence a agi de son propre chef.

La FDA a déclaré que le comité avait examiné les nouveaux vaccins bivalents de rappel COVID-19 lors de réunions antérieures et que cela constituait un retour d'information extérieur suffisant.

Mais la tenue d'une réunion de conseillers sur ces produits spécifiques aurait pu contribuer à renforcer la confiance du public dans ces médicaments, a déclaré Dorit Reiss, PhD, de l'Université de Californie Hastings College of Law, lors de la session de commentaires publics de la réunion des conseillers des CDC.

"On pourrait souhaiter que les vaccins soient plus efficaces contre l'infection, mais ils sont sûrs et ils préviennent les hospitalisations et les décès", a-t-elle déclaré.

Soutien prévu de l'ACIP

Le ministère de la Santé et des Services sociaux a anticipé le soutien de l'ACIP et s'attend à ce que l'aval de Mme Walensky suive. L'Administration pour la préparation et la réponse stratégiques a commencé mercredi à distribuer "des millions de doses du rappel mis à jour à des dizaines de milliers de sites dans tout le pays", a écrit Jason Roos, PhD, directeur des opérations pour l'élément de coordination des opérations et de la réponse du HHS, dans un blog.

"Dans l'attente de la recommandation des CDC, les gens pourront bientôt recevoir - gratuitement - leur injection de rappel actualisée du COVID-19 contenant un composant Omicron", écrit Roos. "Ces rappels seront disponibles dans les dizaines de milliers de sites de vaccination qu'ils utilisaient auparavant, notamment les pharmacies locales, les cabinets de leurs médecins et les centres de vaccination gérés par les responsables de la santé au niveau de l'État et au niveau local."