Les boosters COVID Omicron sur le point d'arriver, avec une certaine controverse
Par Kathleen Doheny
31 août 2022 - Les vaccins de rappel COVID-19 ciblant les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5 qui dominent actuellement aux États-Unis pourraient être disponibles dans les prochains jours, mais leur arrivée s'accompagne d'une certaine controverse.
La FDA a accordé aujourd'hui une autorisation d'urgence aux boosters à ARNm de Pfizer et Moderna. Les prochaines réunions du comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination, jeudi et vendredi, pourraient ouvrir la voie à une approbation officielle des vaccins par les CDC avant le week-end.
Le gouvernement américain a déjà acheté plus de 170 millions de doses des deux vaccins afin d'être prêt à les utiliser une fois que toutes les approbations auront été obtenues (avec une commande de 4 millions de doses supplémentaires pour les enfants, si celles-ci sont approuvées ultérieurement).
Mais l'arrivée attendue des nouveaux vaccins a suscité un débat parmi les experts en maladies infectieuses et autres.
Certains ont critiqué le fait que les nouveaux rappels n'ont pas été testés sur des humains et ont déclaré qu'ils attendraient de recevoir le nouveau rappel ou qu'ils l'ignoreraient complètement. D'autres craignent que le public ne considère les nouveaux vaccins comme précipités, ce qui augmenterait l'hésitation d'un public déjà réticent à se faire vacciner à nouveau.
Pourtant, de nombreux experts se félicitent de la rapidité avec laquelle les nouveaux vaccins ont été développés et affirment que la sécurité des vaccins COVID-19 est bien établie. Ils affirment que cette transition vers la mise à jour des vaccins pour le COVID-19 se fait de la même manière que les États-Unis mettent à jour leur vaccin contre la grippe chaque année, en modifiant la formule d'une plateforme vaccinale établie pour combattre les nouveaux virus ou variantes susceptibles de circuler.
La route vers les nouveaux rappels
Au début de l'année, les fabricants de vaccins ont fourni à la FDA des données sur un vaccin actualisé qui ciblait le BA.1, la variante Omicron qui dominait auparavant. La FDA a ensuite demandé aux fabricants de mettre à jour leurs vaccins pour y ajouter un composant Omicron BA.4/5, afin de créer un vaccin de rappel bivalent, c'est-à-dire couvrant à la fois la souche originale du virus apparue en Chine et les nouvelles sous-variantes BA.4 et BA.5.
Il s'agira de la première mise à jour des vaccins à ARNm depuis leur mise à disposition en décembre 2020.
Le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes a rencontré les fabricants de vaccins fin juin pour examiner les données sur les candidats vaccins COVID-19 spécifiques à l'Omicron.
Pour les nouveaux rappels, la FDA n'a pas prévu une autre réunion de son comité consultatif sur les vaccins, selon le commissaire de la FDA, Robert Califf, MD. Il a noté sur Twitter que "l'agence a confiance dans la discussion approfondie qui a eu lieu en juin".
Données probantes sur les rappels actualisés
À la fin du mois de juin, Pfizer BioNTech et Modernap ont présenté à la FDA des données humaines sur le vaccin BA.1. Les sociétés ont également présenté des données de laboratoire ou animales sur les vaccins candidats BA.4 et BA.5.
Les deux sociétés ont montré que les vaccins BA.1 déclenchaient des réponses en anticorps contre BA.4 et BA.5, mais plus faibles que celles contre BA.1.
Les sociétés ont également présenté des données montrant que les effets secondaires des nouveaux vaccins étaient similaires à ceux du vaccin original, tels que des douleurs à l'endroit où la piqûre a été faite et de la fatigue.
Dans les études sur les souris présentées à la FDA, Pfizer a déclaré que son nouveau rappel augmentait les réponses en anticorps à toutes les variantes d'Omicron, y compris BA.4 et BA.5.
Les résultats des essais cliniques sur l'homme sont attendus, mais pas de sitôt. Moderna vient de terminer le recrutement de son essai clinique sur les rappels BA.4 et BA.5, et les résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2022. Pfizer a déclaré qu'il prévoyait de lancer un essai prochainement.
Peter Marks, MD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré à la NPR que les données des études sur les souris suggèrent que les nouveaux vaccins pourraient être environ 20 fois plus protecteurs contre Omicron que les vaccins originaux.
En réponse à toute inquiétude concernant les données sur la sécurité du nouveau vaccin chez l'homme, le directeur du CDC, Rochelle Walensky, a récemment déclaré à CNBC que les nouvelles injections impliquent de très petites modifications de la séquence de l'ARNm et que cela ne devrait pas avoir d'incidence sur la sécurité.
Les experts en maladies infectieuses s'expriment
L'absence de données convaincantes sur les anticorps neutralisants contre les BA.4 et BA.5 chez l'homme est un problème, selon Paul Offit, MD, expert en maladies infectieuses et directeur du Vaccine Education Center à l'hôpital pour enfants de Philadelphie.
"J'aimerais au moins voir des données sur les anticorps neutralisants chez les personnes qui ont reçu ce vaccin BA.4 ou BA.5 par rapport au vaccin monovalent et constater une augmentation spectaculaire des anticorps neutralisants, une multiplication par 4 ou 5", dit-il.
M. Offit s'interroge également sur les groupes qui devraient recevoir le vaccin actualisé en fonction de ses avantages et pense que la meilleure approche consiste à cibler les personnes les plus à risque de contracter une forme grave de COVID-19, comme les personnes âgées, les personnes souffrant de graves problèmes de santé ou celles dont le système immunitaire est affaibli.
"Ce sont ces personnes qui sont hospitalisées", dit-il. Pour lui, l'objectif du vaccin actualisé est de prévenir les maladies graves.
M. Offit, qui dit avoir été vacciné et avoir reçu des rappels, et avoir eu une légère infection au COVID-19 il y a environ trois mois, prévoit de ne pas faire ce rappel.
Eric Topol, MD, vice-président exécutif de Scripps Research et rédacteur en chef de Medscape (site frère du médecin pour les professionnels de la santé), a applaudi l'approche "agressive et rapide" de la FDA, avec un vaccin BA.5 disponible pour examen seulement 2 mois après la réunion de la FDA demandant un tel vaccin.
Il a souligné que les données sur les souris sont utilisées chaque année pour mettre à jour le programme du vaccin quadrivalent contre la grippe. "Mais on peut craindre qu'il ne soit pas si facile d'extrapoler de la souris à l'homme pour le SRAS-CoV-2, un virus très différent de la grippe", a-t-il écrit sur sa plateforme en ligne Ground Truths.
Selon M. Topol et d'autres chercheurs, un autre problème potentiel est celui de l'empreinte, également connue sous le nom accrocheur mais potentiellement trompeur de "péché antigénique originel", la première exposition d'une personne à un virus ayant un effet sur sa réponse ultérieure à des virus similaires. Le problème est que les gens peuvent "entraîner" leur système immunitaire à se souvenir de la réponse à la première infection et être moins capables de répondre aux futures infections lorsqu'ils sont confrontés à des variantes différentes, telles que celles visées par les nouveaux rappels.
Pour l'instant, dit-il, "c'est une inconnue, les données sont mitigées".
Le public l'acceptera-t-il ?
M. Topol s'est également inquiété de la confiance du public dans le vaccin et de la possibilité que les gens considèrent les nouveaux rappels comme un travail bâclé. Comme il l'a également souligné, seulement 32 % de la population a reçu l'une des premières injections de rappel.
La décision personnelle de M. Topol ? Il est à environ 8 mois de sa quatrième injection et a déclaré qu'il attendrait de voir plus de données. Il dit que c'est simplement son point de vue. "Beaucoup seront impatients de recevoir la nouvelle injection. Comme je l'ai dit, c'est très bien."
L'expert en maladies infectieuses William Schaffner, MD, professeur de médecine préventive à l'Université Vanderbilt de Nashville, n'est pas aussi préoccupé que d'autres par le manque de données humaines, citant la nécessité de lutter contre la poussée hivernale attendue.
"Si vous avez besoin d'un vaccin pour combattre ce que certains pensent être une augmentation des [cas] en hiver, vous n'aurez pas de vaccin actualisé à temps si vous attendez un essai clinique", dit-il.
Lui aussi compare la mise au point du vaccin COVID-19 à ce qui est fait chaque année pour le vaccin contre la grippe.
En ce qui concerne la sécurité, "nous savons beaucoup de choses sur la sécurité et l'efficacité [du vaccin]", déclare M. Schaffner. "Je pense que la majorité des communautés de la santé publique et de la vaccinologie sont satisfaites de ces études sur le pontage immunitaire qui montrent que les vaccins mis à jour fonctionnent de manière similaire aux vaccins précédents.
En ce qui concerne les problèmes de sécurité, il indique que le risque de myocardite (inflammation du muscle cardiaque), qui est apparu chez certains adolescents et jeunes adultes avec la deuxième dose du vaccin, était plus faible avec la dose de rappel. Selon lui, il est raisonnable de s'attendre à ce que la nouvelle dose de rappel comporte également un risque plus faible de cet effet secondaire.
"Ces modifications [du vaccin actualisé] sont si minimes qu'elles n'auront pas d'impact sur la sécurité", a déclaré Katelyn Jetelina, PhD, épidémiologiste et experte en politique de santé qui publie Your Local Epidemiologist, un bulletin d'information traduisant la science pour les consommateurs.
Elle reconnaît l'inquiétude suscitée par l'imprégnation, mais "nous devons être attentifs aux besoins de notre système immunitaire dès maintenant, au milieu d'une poussée [attendue]", a-t-elle ajouté.
Mme Jetelina reconnaît l'existence d'inconnues, comme la durée d'efficacité du nouveau vaccin. Le vaccin BA.5 étant très récent, on n'a pas encore eu le temps de l'analyser chez l'homme. Selon elle, "exiger un vaccin efficace et des données cliniques est tout simplement un fantasme face à ce virus qui évolue rapidement."
Quant aux experts qui veulent se concentrer uniquement sur les personnes présentant un risque de maladie grave, elle estime que toute avancée permettant de réduire le risque d'infection est importante : "Nous ne pouvons pas arrêter les maladies graves et les décès si nous n'arrêtons pas la transmission. Même si nous n'arrêtons pas parfaitement la transmission, même si c'est à 50%, cela aide beaucoup."
Elle prévoit de recevoir le rappel actualisé.
