Certains médicaments contre le diabète contiennent une substance potentiellement cancérigène : FDA
Par Carolyn Crist
10 août 2022 - Le Januvia et le Janumet de Merck & Co, qui sont des médicaments populaires contre le diabète, pourraient être contaminés par une substance qui pourrait causer le cancer, a déclaré la FDA dans une annonce faite mardi.
Une impureté appelée nitrosamine a été découverte dans certains échantillons de ces médicaments, connus sous le nom chimique de sitagliptine. La FDA autorise Merck à continuer de vendre des médicaments à base de sitagliptine dont la teneur en nitrosamine est supérieure à celle autorisée, afin d'éviter toute pénurie.
"Pour éviter une pénurie et contribuer à garantir aux patients l'accès à un approvisionnement adéquat du médicament, la FDA ne s'opposera pas à la distribution temporaire de la sitagliptine", selon le communiqué.
La sitagliptine est un médicament sur ordonnance utilisé pour contrôler l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Il pourrait être dangereux pour les patients d'arrêter de prendre leur médicament sans en parler d'abord à leur médecin, a déclaré la FDA. La FDA recommande également aux prescripteurs de continuer à utiliser la sitagliptine pour éviter une interruption du traitement des patients.
Dans un courriel adressé à Bloomberg News, Merck a confirmé avoir "récemment détecté une nitrosamine identifiée comme NTTP dans certains lots de nos médicaments contenant de la sitagliptine".
La société travaille avec les autorités sanitaires du monde entier et a mis en place davantage de contrôles de qualité pour s'assurer que les médicaments respectent les limites fixées par la FDA, rapporte Bloomberg.
Merck a trouvé du NTTP (également appelé Nitroso-STG-19) dans trois médicaments contenant de la sitagliptine : Januvia, Janumet et Steglujan. Les niveaux de nitrosamine dans un traitement à libération prolongée apparenté, Janumet XR, étaient trop faibles pour être mesurés, a déclaré la société.
La sitagliptine fait partie d'une série de médicaments trouvés contaminés par des nitrosamines depuis 2018, a rapporté Bloomberg. La metformine, un autre médicament populaire contre le diabète, a été affectée précédemment, ainsi que certaines pilules pour la pression artérielle et le Chantix, un médicament pour aider les fumeurs à arrêter.
Il y a quatre ans, les entreprises pharmaceutiques ont découvert que certaines pilules pour la pression artérielle contenaient de la N-Nitrosodiméthylamine, ou NDMA, qui peut augmenter le risque de cancer si vous y êtes exposé pendant une longue période. Cette découverte a déclenché un examen de plusieurs années de médicaments courants qui a mis en évidence plusieurs cas de contamination, rapporte Bloomberg.
"Bien qu'il n'existe pas de données permettant d'évaluer directement le potentiel cancérigène du NTTP, la FDA a utilisé les informations disponibles sur des composés de nitrosamine étroitement liés pour calculer les limites d'exposition à vie au NTTP", selon la déclaration de la FDA.
Les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, notamment les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes, précise la FDA. L'exposition à ces impuretés au-delà des niveaux acceptables sur de longues périodes peut augmenter le risque de cancer.
La FDA autorise 37 nanogrammes par jour de nitrosamine dans un médicament, mais elle autorise une limite provisoire de 246,7 nanogrammes par jour dans les médicaments à base de sitagliptine pour éviter les pénuries. La FDA a déclaré que ses calculs ont montré que la limite plus élevée "présente un risque supplémentaire minime de cancer".
"Nous restons confiants dans la sécurité, l'efficacité et la qualité de nos médicaments contenant de la sitagliptine", a déclaré Merck à Bloomberg. "Aucun impact significatif sur l'approvisionnement de ces médicaments pour les patients n'est prévu."
