Par Ralph Ellis

13 avril 2022

La Food and Drug Administration américaine dit que les entreprises qui produisent des médicaments et d'autres produits médicaux devraient soumettre des plans sur la façon dont ils vont augmenter le nombre de Noirs et d'autres groupes sous-représentés dans les essais cliniques, a déclaré l'agence mercredi.

Bien que les minorités raciales et ethniques soient touchées de manière disproportionnée par certaines maladies, elles sont souvent sous-représentées dans la recherche médicale, a indiqué la FDA dans un communiqué. Les obstacles à la participation comprennent la suspicion à l'égard des médecins, la religion, l'analphabétisme en matière de santé et le manque de compréhension des essais cliniques.

Le projet d'orientation de la FDA recommande aux sociétés médicales de soumettre à la FDA un plan de diversité raciale et ethnique au cours des premières étapes du développement clinique.

Pour les médicaments en cours d'essai, les entreprises doivent soumettre un tel plan dès que possible au cours du développement du médicament, mais au plus tard lorsque le promoteur ou l'entreprise cherche à obtenir un retour d'information sur les essais cliniques, indique le projet de directive.

Le plan de diversité doit fixer des objectifs d'inscription de participants issus de groupes sous-représentés dès le début et tout au long du développement du produit médical, selon le projet de directive.

Pour soutenir cet effort, l'Office of Minority Health and Health Equity de la FDA a créé l'initiative Diversity in Clinical Trials afin de mener des campagnes d'éducation et de sensibilisation du public.

La population américaine est de plus en plus diversifiée et il est fondamental pour la santé publique d'assurer une représentation significative des minorités raciales et ethniques dans les essais cliniques des produits médicaux réglementés, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD, dans un communiqué de presse.

À l'avenir, l'atteinte d'une plus grande diversité sera un objectif clé dans l'ensemble de la FDA afin de faciliter le développement de meilleurs traitements et de meilleures façons de combattre les maladies qui ont souvent un impact disproportionné sur diverses communautés.

M. Califf a déclaré que l'action de la FDA en matière de diversité dans les essais cliniques est une preuve supplémentaire que l'agence soutient l'objectif du Cancer Moonshot de l'administration Biden de rendre les soins contre le cancer plus équitables.

Cette nouvelle initiative de la FDA s'inscrit dans le prolongement de directives antérieures destinées à l'industrie pour améliorer la diversité dans les essais cliniques.