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Tommy McDonell avait l'habitude de demander à son assistant de prendre tous ses appels téléphoniques. L'artiste de 67 ans et éducateur à la retraite n'entendait pas assez bien pour parler au téléphone.
"Le volume de ma télévision pourrait probablement tuer les gens d'à côté", dit-elle en parlant de ses voisins de la maison de retraite où elle vit à Southern Pines, en Caroline du Nord. La sclérose en plaques aggrave sa perte d'audition. "Si vous testez mon audition lorsque ma SEP est bonne, alors mon audition n'est pas absolument affreuse, mais si vous me testez lorsque ma SEP passe une mauvaise journée, mon audition devient de plus en plus mauvaise."
Sa perte d'audition ne fait qu'ajouter à la difficulté de penser que sa SEP provoque parfois.
Lorsqu'elle a décidé de se procurer des appareils auditifs, Mme McDonell avait deux choix : la voie traditionnelle qui nécessite une évaluation médicale et l'achat auprès d'un audioprothésiste professionnel agréé, ou l'option relativement moins chère, mais toujours coûteuse, de la vente directe au consommateur.
Ces coûts et ces obstacles sont ce qui a conduit à l'adoption d'une loi fédérale en 2017 qui désigne une nouvelle catégorie réglementée par la FDA pour les appareils auditifs en vente libre. Mais les appareils auditifs en vente libre, qui seront approuvés pour traiter les pertes auditives légères à modérées chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ne sont pas encore là. La FDA a jusqu'en août 2020 pour publier les directives proposées pour les appareils auditifs en vente libre.
Après cela, le public - y compris les audiologistes, les médecins, les fabricants d'appareils, les personnes souffrant de perte auditive ou toute autre personne ayant des préoccupations - aura le temps de donner son avis avant que les directives ne soient finalisées. D'ici là, et peut-être longtemps après, le monde des appareils auditifs pourrait être difficile à naviguer.
Pourquoi ce nouveau label ?
Alors que l'on estime à 30 millions le nombre d'Américains souffrant d'une perte auditive, seul un à trois adultes sur dix âgés de plus de 50 ans qui pourraient bénéficier d'aides auditives y ont recours. Cela est important car la perte d'audition peut entraîner un isolement social, un déclin de la mémoire et des capacités de réflexion, ainsi qu'un risque accru de démence. Mais les appareils auditifs - le principal traitement de la perte d'audition chez les personnes âgées - ne sont tout simplement pas une option pour de nombreux Américains.
Une paire d'appareils auditifs coûte en moyenne 5 600 dollars, un coût que l'assurance maladie ne prend généralement pas en charge. Pour obtenir ces appareils, les personnes souffrant d'une perte d'audition doivent passer un examen médical afin d'exclure la faible probabilité d'un problème médical grave à l'origine de la perte d'audition, ou elles doivent signer une renonciation à l'examen. Vous ne pouvez acheter des appareils auditifs que par l'intermédiaire d'un audiologiste ou d'un distributeur d'appareils auditifs agréé, qui est autorisé à tester l'audition et à vendre des appareils auditifs.
Le coût des appareils auditifs couvre ces services professionnels et peut inclure jusqu'à 4 ans de suivi sans frais supplémentaires. Mais les audioprothésistes ne sont généralement sous contrat qu'avec quelques marques. Cela signifie que le choix d'un audioprothésiste limite les choix d'appareils auditifs d'une personne, et qu'un changement d'audioprothésiste en raison de l'endroit où il se trouve ou de ses préférences personnelles peut obliger une personne à changer d'appareil auditif également.
En raison notamment de ces obstacles, lorsqu'une personne commence à perdre son audition, elle attend en moyenne 7 ans avant de demander de l'aide.
"Ils ont entendu des histoires d'horreur", explique Stavros Basseas, PhD, PDG de Sound World Solutions, un fabricant d'appareils auditifs. "Ils savent que les appareils auditifs sont très chers. Ils savent qu'ils doivent passer par un audiologiste, et l'esthétique joue aussi un rôle. Les appareils auditifs sont un signe de vieillesse".
Le premier audiologiste de Mme McDonell lui a fourni une paire d'appareils auditifs d'une valeur de 5 800 $, mais Mme McDonell n'en était pas folle. "Ils ne semblaient pas très bien s'adapter, et comme ils sont si chers, j'avais constamment peur qu'ils tombent de mes oreilles", dit-elle. De plus, comme l'audiologiste ne lui convenait pas non plus, elle en a essayé un autre. Mais le deuxième audiologiste ne travaillait qu'avec un type d'appareil auditif qui coûtait 10 000 $ la paire. McDonell a décidé d'attendre.
Sauter l'intermédiaire
Comme les appareils auditifs en vente libre n'étaient pas disponibles, la seule autre option pour McDonell était quelque chose qui se situe entre les appareils auditifs en vente libre et les appareils auditifs traditionnels. Il s'agit d'appareils auditifs auto-adaptés, destinés directement aux consommateurs. Les fabricants de ces appareils auditifs, qui respectent toutes les mêmes réglementations de la FDA que leurs homologues plus coûteux vendus dans le cabinet d'un audiologiste, évitent aux clients de se rendre dans une clinique d'appareils auditifs en gardant des audioprothésistes dans leur personnel.
Ainsi, les appareils auditifs sont toujours distribués par un professionnel agréé, mais pas par un intermédiaire coûteux. Cela réduit les coûts pour le fabricant de l'appareil, et une partie de ces économies est répercutée sur l'utilisateur final.
"Vous ne pouvez acheter qu'en ligne ou par téléphone via un spécialiste", explique Christian Gormsen, PDG de Eargo, qui fabrique des appareils auditifs et les vend directement aux consommateurs. "Nous avons des audiologistes professionnels dans notre personnel qui soutiennent les clients dans tout le pays". Les appareils auditifs Eargo, dit-il, ne seront jamais vendus dans une pharmacie ou un magasin à grande surface, où vous pourriez vous attendre à trouver des appareils auditifs en vente libre fin 2020. (Sound World Solutions propose également une aide auditive en vente directe).
Par téléphone ou en ligne, les acheteurs fournissent aux spécialistes les mêmes informations médicales que dans le cabinet d'un audiologiste et déclarent comprendre qu'il s'agit d'un appareil médical et qu'il ne convient pas aux personnes de moins de 18 ans.
Les appareils auditifs vendus directement aux consommateurs sont livrés avec des préréglages d'usine pour la perte auditive, allant de légère à sévère. Les audiologistes qui vendent des appareils auditifs dans leurs cliniques disent que les préréglages d'usine ne sont pas suffisants. "Un appareil auditif ajusté par un professionnel est adapté à une cible prescriptive basée sur la recherche scientifique, de sorte que le volume est réglé en fonction de la façon dont une personne entend à ces fréquences exactes", déclare Cynthia Hogan, PhD, audiologiste et directrice du programme auditif de la Mayo Clinic à Rochester, MN.
Mais, selon Gormsen d'Eargo, les appareils auditifs vendus directement aux consommateurs font presque la même chose. Elles sont préréglées pour améliorer l'audition aux fréquences où, selon les recherches, la perte auditive se produit le plus souvent à chaque niveau de sévérité. "Il est vrai que nous ne nous rendons pas sur place pour individualiser chaque appareil, mais [l'adaptation professionnelle] est un ancien sous-produit d'une époque, il y a 30 ans, où [les appareils auditifs] devaient vraiment être réglés", explique-t-il. "Les préréglages sont basés sur des données et définis par des audiologistes expérimentés, c'est donc la façon dont vous les adapteriez dans une clinique."
Certains appareils auditifs de vente directe, comme ceux de Sound World, permettent aux utilisateurs de télécharger une application et de personnaliser leur appareil au-delà des paramètres prêts à l'emploi. "Il s'agit d'un logiciel d'adaptation comme celui qu'utilise un audiologiste, mais c'est l'utilisateur final qui le fait", explique M. Basseas.
Mme McDonell a choisi d'acheter les appareils auditifs auto-adaptés d'Eargo au lieu de l'option de 10 000 $ proposée par son audiologiste. Entre 1 450 et 2 550 dollars pour les trois différents modèles proposés par la société en ligne, ils étaient moins de la moitié du prix de sa première paire d'appareils auditifs. Elle n'a pas eu l'impression de perdre un soutien quelconque en évitant la visite en personne d'un audiologiste, généralement requise.
"Ils sont excellents au téléphone. Leurs vidéos fournissent les meilleures instructions. Il est facile de naviguer sur le site Web. Et si nécessaire, ils peuvent vous parler en ligne via Skype", explique Mme McDonell. "Personnellement, je ne ressens pas le besoin de voir qui que ce soit".
Plus important encore, les appareils auditifs fonctionnent. "Je peux entendre la chaleur qui sort de la caisse", dit-elle. "Je ne pense pas que les personnes ayant une audition normale puissent faire cela". Les appareils auditifs aident-ils à prévenir une nouvelle perte auditive ? Apprenez-en davantage.
Des eaux inexplorées
Les appareils auditifs de vente directe au consommateur atténuent certains des problèmes de coût et d'accès qui ont conduit une équipe de chercheurs à recommander à la FDA de créer la nouvelle catégorie d'appareils auditifs en vente libre. Ils ont demandé des appareils plus abordables qui donneraient le contrôle à l'utilisateur - contrôle à la fois sur les réglages de l'appareil lui-même et sur ses choix.
Comme il faudra encore attendre au moins un an avant que les appareils auditifs en vente libre ne soient officiellement approuvés par la FDA, cette dernière a averti les entreprises dans une lettre de ne pas appeler prématurément leurs appareils des appareils auditifs en vente libre. Toutes les sociétés n'ont pas tenu compte de cet avertissement. Les acheteurs doivent donc savoir que tout appareil actuellement étiqueté comme une aide auditive en vente libre n'a pas été évalué par la FDA.
"Pour l'instant, il n'y a pas d'appareils auditifs en vente libre. Si quelqu'un les étiquette comme telles, cela enfreint la loi. Il n'existe pas encore de réglementation officielle définissant les appareils auditifs en vente libre", explique Paul Kileny, PhD, audiologiste et directeur du Michigan Hearing à l'Université du Michigan. "Tout ce que vous achetez et qui est étiqueté comme une aide auditive en vente libre ne l'est pas."
Alors, que sont tous ces appareils qui ressemblent à des prothèses auditives et que vous pouvez déjà acheter chez Walmart, Best Buy et d'autres grandes surfaces et pharmacies ? Peu importe le nom qui figure sur l'emballage - et vous verrez de nombreux noms différents - tous les appareils auditifs que vous pouvez acheter en vente libre, sans l'aide d'un spécialiste, sont des produits d'amplification sonore personnelle, ou PSAP. Ils ne sont pas réglementés par la FDA et les fabricants ne sont pas censés les commercialiser pour la perte auditive. Ils pourraient plutôt les commercialiser pour l'observation des oiseaux ou l'espionnage - des activités dans lesquelles même une personne ayant une audition normale voudrait augmenter le volume des sons qui l'entourent.
Les prix varient - de moins de 10 $ à près de 1 000 $ - ainsi que la qualité, les performances et la capacité des utilisateurs à les programmer. Les recherches montrent que certains sont presque aussi performants que les appareils auditifs traditionnels, tandis que d'autres laissent l'utilisateur dans un état pire que s'il n'avait aucun appareil d'assistance. Certains ne peuvent pas filtrer le bruit de fond, augmentant le volume de manière égale sur tous les sons autour de vous, et pas seulement ceux que vous voulez entendre.
Besoin du marché ?
Personne ne sait encore quelle place occupera une aide auditive en vente libre sur ce marché. Sera-t-il meilleur qu'un PSAP mais pas aussi bon qu'une aide auditive traditionnelle ? Sera-t-il simplement un PSAP - avec toute sa variabilité en termes de prix, de qualité et de performance - sous un nouveau nom plus crédible ? Ou sera-t-il exactement comme une aide auditive traditionnelle sans l'évaluation et le soutien d'un audioprothésiste ?
"Si l'on veut offrir un produit à un prix plus accessible, la chose la plus facile et la plus coûteuse à supprimer est l'assistance ", déclare M. Gormsen d'Eargo, dont la société ne proposera pas d'option OTC.
Sound World, dont le PSAP, ainsi que ceux de Soundhawk et d'Etymotic BEAN, ont donné des résultats presque aussi bons que les aides auditives traditionnelles dans des études, affirme que son aide auditive directe au consommateur, le PSAP, et sa future aide auditive en vente libre ne diffèrent que par le nom. "Notre appareil est vendu comme une aide auditive, et le même appareil identique est vendu comme un PSAP. Nous avons l'intention de faire en sorte que le même appareil soit qualifié d'appareil auditif en vente libre", explique M. Basseas. "Ce sont des appareils identiques, de quelque manière que vous les regardiez. Je les ai conçus de cette façon pour prouver quelque chose. Il n'y a aucune différence entre les performances de ces appareils, seulement la façon dont ils sont réglementés."
La qualité des autres appareils auditifs OTC à venir reste à voir.
Et les audioprothésistes ont des inquiétudes. Tout d'abord, un problème médical qui doit être traité pourrait être à l'origine d'une perte auditive. Les audiologistes et les distributeurs d'appareils auditifs agréés sont formés pour reconnaître ces problèmes et montrer aux clients comment obtenir les soins appropriés.
"Si quelqu'un a une déformation de l'oreille, un écoulement de l'oreille, une perte auditive soudaine, des vertiges, une perte auditive dans une seule oreille - ce qui pourrait être causé par une tumeur sur le nerf auditif - ce sont des choses qui doivent être examinées", dit Hogan. Elle se fait l'écho des préoccupations exprimées par quatre associations de soins de santé auditive dans un récent document de consensus qu'elles ont rédigé en réponse à l'arrivée des appareils auditifs en vente libre.
Mais certains fabricants d'appareils auditifs prêts à entrer sur le marché des appareils en vente libre, y compris Basseas de Sound World, affirment que les audiologistes qui expriment ces préoccupations veulent simplement protéger leur territoire. "Selon cette logique, vous ne devriez pas prendre d'aspirine en vente libre de peur que ce soit une tumeur au cerveau qui cause votre mal de tête", dit-il. "En utilisant cette tactique d'effroi, nous empêchons les gens d'utiliser des appareils auditifs aussi tôt que possible".
De plus, étant donné que tant de personnes renoncent à l'évaluation médicale recommandée, les scientifiques qui ont recommandé la catégorie OTC disent qu'il n'y a "aucune preuve que l'évaluation ou la renonciation à cette évaluation apporte un bénéfice cliniquement significatif."
Les audiologistes s'inquiètent également de la possibilité que les utilisateurs, ayant le plein contrôle de leur appareil, montent le volume trop haut. "Nous ne savons pas si le volume est à la fois [suffisant] pour les aider vraiment comme il le devrait et également à un niveau sûr afin que le consommateur soit protégé contre toute perte auditive supplémentaire", explique M. Hogan.
Cela aussi est considéré par certains comme une défense du territoire et non comme une préoccupation légitime. "Il n'y a aucune preuve documentée de l'existence de ce type de perte auditive", déclare Basseas. "Ils poussent à des restrictions sur le volume maximal des appareils auditifs en vente libre pour protéger leur marché".
By the Numbers
15% : Pourcentage d'adultes américains âgés de 18 ans et plus qui présentent un certain niveau de perte auditive.
50% : Pourcentage d'adultes américains âgés de plus de 75 ans qui ont une perte auditive invalidante. Pour les adultes âgés de 65 à 74 ans, il est de 25% ; pour les 55 à 64 ans, il est de 8,5%.
2x : Les chances de perte auditive des hommes entre 20 et 69 ans, par rapport à celles des femmes.
28,8 millions : Nombre estimé d'Américains qui pourraient bénéficier d'appareils auditifs.
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