L'Académie américaine de pédiatrie indique que, chaque année, jusqu'à 50 000 enfants et adultes sont hospitalisés à cause du virus, et que 20 à 40 personnes en meurent.
Comment vos vaccins sont approuvés
Le processus d'approbation des vaccins remis en question après le rappel du rotovirus.
Par le médecin Archives Le taux d'immunisation des enfants atteint un niveau record de 80 %, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Mais à la lumière du récent retrait du marché d'un vaccin contre le rotavirus, les parents devraient-ils se méfier davantage du processus d'approbation des vaccins ?
"Ma fille a été constipée pendant des mois après avoir reçu le vaccin contre le rotavirus à l'âge de 2 mois", raconte Amy Blackmon de Port Saint Lucy, Fla. "Lorsque j'ai appris qu'il y avait eu de mauvaises réactions à un vaccin que mon médecin avait recommandé, cela m'a fait penser que je devais en savoir plus sur les autres vaccins que ma fille reçoit."
L'infection à rotavirus provoque des diarrhées, des vomissements et une légère fièvre. Presque tous les enfants ont au moins un épisode avant l'âge de trois ans. Selon l'Académie américaine de pédiatrie, chaque année, jusqu'à 50 000 enfants et adultes sont hospitalisés à cause de ce virus, et 20 à 40 personnes en meurent.
Pourquoi le vaccin a été approuvé -- puis retiré
Le vaccin contre le rotavirus a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine à l'automne 1998. Mais dès le mois de juillet suivant, le CDC recommandait de ne pas utiliser le vaccin -- en raison d'une augmentation du nombre de cas d'un type d'occlusion intestinale appelé intussusception chez les enfants qui avaient reçu le vaccin.
Un faible taux d'invagination a été constaté lors des tests préalables à l'homologation du vaccin, "si bien que la FDA a demandé des tests continus après l'homologation", explique Barbara Reynolds, porte-parole du CDC. "Dès que le vaccin a été utilisé sur un plus grand nombre d'enfants, le taux plus élevé d'apparition du problème a été détecté très rapidement."
Après seulement un an sur le marché, le vaccin a été retiré par son fabricant, les laboratoires Wyeth Ayerst, en octobre dernier. "Le fait que le vaccin contre le rotavirus ait été retiré montre que le filet de sécurité que constitue le système fonctionne", maintient Reynolds.
"Il n'est presque jamais possible de réaliser des études préalables à l'homologation qui soient suffisamment importantes pour détecter avec une grande certitude des événements très rares", déclare Robert Lowell Davis, M.D., professeur de pédiatrie à l'Université de Washington et chercheur sur la sécurité des vaccins au Group Health Cooperative, Immunization Studies Program. "Nous devons trouver le bon équilibre entre la sécurité et la fabrication de nouveaux outils de prévention -- comme les vaccins -- à un coût que notre société peut se permettre."
Selon David O. Matson, M.D. -- directeur associé du Centre de recherche pédiatrique de l'école de médecine de Virginie -- l'invagination se produit à un taux d'environ 50 pour 100 000 enfants qui sont vaccinés avec le vaccin contre le rotavirus au cours de la première année de vie -- un taux extrêmement faible. Une étude visant à détecter des événements potentiellement dangereux à un taux aussi faible nécessiterait plus de 50 000 participants, et coûterait au fabricant du vaccin environ 2 000 $ par participant.
Matson note que le vaccin contre le rotavirus est le premier vaccin recommandé pour une utilisation systématique chez les enfants qui ait jamais été retiré.
Les parents doivent s'impliquer davantage
Le retrait du vaccin contre le rotavirus amène les parents à se demander s'ils ne devraient pas poser plus de questions sur les autres vaccins que reçoivent leurs enfants -- et à juste titre.
"Les parents doivent s'informer sur les nouveaux vaccins qui sortent et peser le pour et le contre avec leur pédiatre, le cas échéant ", déclare Richard Zimmerman, médecin de famille au East Liberty Family Health Care Center à Pittsburgh, PA. Zimmerman avait prévu de faire vacciner sa fille, aujourd'hui âgée de six mois, avec le vaccin contre le rotavirus jusqu'à ce que le CDC retire son approbation. "Pour les vaccins contre les maladies de gravité modérée, comme le rotavirus, une prise de décision plus conjointe entre parents et médecins est nécessaire."
En attendant, de nombreux médecins gardent l'espoir que le vaccin contre le rotavirus puisse être réintroduit, car il s'agit du premier vaccin à être introduit pour lutter contre cette maladie inconfortable et potentiellement dangereuse. "Le tableau n'est pas encore complet", dit Matson. "L'étude à l'origine du retrait du vaccin représente probablement l'extrême limite du risque réel d'effets indésirables après une vaccination contre le rotavirus. Une estimation plus précise viendra d'autres études actuellement en cours."
