Acétaminophène et risque hépatique : FAQ

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Un comité consultatif de la FDA a récemment recommandé que la FDA fixe certaines limites à l'acétaminophène, un médicament utilisé dans de nombreux médicaments délivrés sur ordonnance ou en vente libre pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.

Ces limites pourraient inclure le retrait du marché de certains médicaments sur ordonnance, tels que les analgésiques Percocet et Vicodin, qui combinent l'acétaminophène avec d'autres ingrédients actifs.

Les limites proposées sont motivées par le risque de lésions hépatiques résultant d'une prise excessive d'acétaminophène.

Ce risque n'est pas nouveau, et les comités consultatifs de la FDA ne définissent pas de politique - c'est le travail de la FDA, et la FDA n'a pas encore décidé de ce qu'il faut faire avec l'acétaminophène.

Mais la réunion du comité consultatif de la FDA attire l'attention sur l'acétaminophène. Voici des questions et des réponses sur le médicament, ses risques, son utilisation sûre et la façon dont la FDA s'en occupe.

Qu'est-ce que l'acétaminophène ?

L'acétaminophène est un médicament présent dans de nombreux produits en vente libre (qui sont vendus sans ordonnance), notamment le Tylenol, l'Anacin sans aspirine, l'Excedrin et de nombreux médicaments contre le rhume. On le trouve également dans de nombreux médicaments sur ordonnance.

L'acétaminophène est utilisé pour soulager la douleur et réduire la fièvre. C'est le seul ingrédient actif de certains médicaments ; d'autres médicaments combinent l'acétaminophène avec d'autres ingrédients actifs.

Le site Internet de la FDA indique que les médicaments contenant de l'acétaminophène se présentent sous de nombreuses formes, notamment des gouttes, des sirops, des capsules et des pilules.

L'acétaminophène est-il sûr ?

Sur son site Internet, la FDA indique que " l'acétaminophène est un médicament important, et son efficacité pour soulager la douleur et la fièvre est largement connue. Ce médicament est généralement considéré comme sûr lorsqu'il est utilisé conformément aux indications figurant sur son étiquette. Mais prendre plus que la quantité recommandée peut causer des dommages au foie, allant d'anomalies dans les tests sanguins de la fonction hépatique, à une insuffisance hépatique aiguë, voire à la mort."

Le risque hépatique lié à une prise excessive d'acétaminophène est-il une nouveauté ?

Non. C'est un risque connu qui est déjà signalé sur les étiquettes des médicaments.

Quel était le sujet de la réunion du comité consultatif de la FDA ?

La FDA s'inquiète du fait que, malgré les efforts déployés par la FDA et l'industrie pharmaceutique au fil des ans, certaines personnes prennent encore trop d'acétaminophène et se retrouvent avec des lésions hépatiques.

Les 29 et 30 juin, trois comités consultatifs de la FDA ont tenu une réunion conjointe afin d'examiner diverses options pour tenter de réduire les lésions hépatiques dues à l'utilisation d'acétaminophène dans les médicaments en vente libre et sur ordonnance, notamment les analgésiques Vicodin et Percocet.

Ces options que les comités ont examinées sont les suivantes :

• Abaisser la dose quotidienne totale maximale dans les produits en vente libre.

• Limiter la dose unique maximale pour les adultes prenant des produits en vente libre.

• Faire passer la dose maximale actuelle d'acétaminophène au statut de prescription.

• Limiter la taille des emballages des produits d'acétaminophène en vente libre.

• Éliminez les produits en vente libre qui combinent l'acétaminophène avec d'autres médicaments.

• Ne mettez à disposition qu'une seule concentration d'acétaminophène liquide en vente libre.

• Éliminez les médicaments sur ordonnance qui combinent l'acétaminophène avec d'autres médicaments.

• Exiger certains changements d'emballage pour les médicaments d'ordonnance qui combinent l'acétaminophène avec d'autres médicaments.

• Exiger un avertissement " boîte noire " (l'avertissement le plus sévère de la FDA) pour les médicaments sur ordonnance qui combinent l'acétaminophène avec d'autres médicaments.

Quelles sont les recommandations des comités consultatifs de la FDA ?

Voici les mesures que les comités consultatifs ont voté pour recommander à la FDA :

• Abaisser la dose quotidienne totale maximale dans les produits en vente libre : 21 votes positifs, 16 votes négatifs. Parmi les votes positifs, on compte 11 membres du comité qui ont déclaré que cela devrait être une priorité élevée.

• Limiter la dose unique maximale pour les adultes prenant des produits en vente libre : 24 votes positifs, 13 votes négatifs. Parmi les votes positifs, on compte 12 membres du comité qui ont déclaré que cela devrait être une priorité élevée.

• Faire passer la dose maximale actuelle d'acétaminophène au statut de médicament d'ordonnance : 26 voix pour, 11 voix contre. Parmi les votes positifs, on compte huit membres du comité qui ont déclaré que cela devrait être une priorité élevée.

• Ne rendre disponible qu'une seule concentration d'acétaminophène liquide en vente libre : 36 votes positifs, 1 vote négatif. Les votes positifs comprennent 19 membres du comité qui ont dit que cela devrait être une priorité élevée.

• Éliminer les médicaments sur ordonnance qui combinent l'acétaminophène avec d'autres médicaments : 20 votes positifs, 17 votes négatifs. Parmi les votes positifs, on compte 10 membres du comité qui ont dit que cela devrait être une priorité élevée.

• Exiger certains changements d'emballage pour les médicaments sur ordonnance qui combinent l'acétaminophène avec d'autres médicaments : 27 votes pour, 10 votes contre. Parmi les votes positifs, on compte cinq membres de la commission qui ont déclaré que cela devrait être une priorité élevée.

• Exiger un avertissement "boîte noire" (l'avertissement le plus sévère de la FDA) pour les médicaments sur ordonnance qui combinent l'acétaminophène avec d'autres médicaments : 36 votes positifs, 1 vote négatif. Parmi les votes positifs figurent 25 membres de la commission qui ont déclaré que cela devrait être une priorité élevée.

Voici les mesures que les comités consultatifs de la FDA n'ont pas recommandées :

• Limiter la taille des emballages des produits d'acétaminophène en vente libre : 17 votes positifs, 20 votes négatifs. Parmi les votes positifs, on compte deux membres du comité qui ont déclaré que cela devrait être une priorité élevée.

• Éliminer les produits en vente libre qui combinent l'acétaminophène avec d'autres médicaments : 13 votes positifs, 24 votes négatifs. Parmi les votes positifs, on compte deux membres du comité qui ont déclaré que cela devrait être une priorité élevée.

Pour en savoir plus sur le vote du comité consultatif de la FDA et les réactions de l'industrie pharmaceutique, lisez le reportage du docteur, déposé le jour du vote du comité.

Ces recommandations sont-elles désormais en vigueur ?

Non. Les comités consultatifs de la FDA font des recommandations, mais ils ne définissent pas de politique. C'est le travail de la FDA.

La FDA a le dernier mot sur la façon de traiter l'acétaminophène. La FDA suit souvent les conseils de ses comités consultatifs, mais elle n'est pas obligée de le faire. Elle peut accepter certaines, toutes ou aucune des recommandations.

Quand la FDA prendra-t-elle sa décision sur l'acétaminophène ?

Il n'y a pas de date limite fixée pour que la FDA le fasse. Cela pourrait prendre des mois. Lorsque la FDA agira sur l'acétaminophène, le médecin couvrira cette nouvelle.

Comment prendre des médicaments contenant de l'acétaminophène en toute sécurité ?

La clé avec l'acétaminophène -- ou tout autre médicament -- est de le prendre exactement comme indiqué par votre médecin ou sur l'étiquette du médicament. Prendre trop, même un peu trop, est risqué, même si vous n'avez pas eu besoin d'une ordonnance pour l'obtenir.

Voici quelques conseils spécifiques tirés du site Internet de la FDA :

• Lisez toutes les informations qui vous sont données par votre médecin et suivez les instructions.

• Suivez les indications figurant sur l'étiquette " Drug Facts " des produits en vente libre.

• Assurez-vous de bien comprendre la dose (la quantité d'acétaminophène que vous pouvez prendre en une seule fois), le nombre d'heures que vous devez attendre avant de prendre une autre dose d'acétaminophène, le nombre de doses d'acétaminophène que vous pouvez prendre en toute sécurité chaque jour, et quand arrêter de prendre de l'acétaminophène et demander l'aide d'un médecin.

• Ne prenez jamais plus que ce qui est indiqué, même si votre douleur ou votre fièvre ne s'améliore pas.

• Ne prenez jamais plus d'un médicament qui contient de l'acétaminophène.

• Vérifiez les principes actifs de tous vos médicaments pour vous assurer que vous ne prenez pas plus d'un médicament contenant de l'acétaminophène à la fois.

• Sachez que certaines étiquettes de médicaments sur ordonnance peuvent abréger l'acétaminophène en "APAP". Les mêmes précautions s'appliquent toujours.

• Consultez votre médecin avant de prendre de l'acétaminophène si vous buvez de l'alcool, si vous avez une maladie du foie ou si vous prenez de la warfarine, un anticoagulant.

Puis-je donner de l'acétaminophène à mon enfant en toute sécurité ?

Oui. Les mêmes principes qui s'appliquent aux adultes s'appliquent également aux enfants, et aux adolescents :

• Ne prenez pas plus que la quantité recommandée.

• Ne prenez pas plus d'un médicament contenant de l'acétaminophène. Cela inclut les produits sur ordonnance et les produits en vente libre (sans ordonnance).

• Suivez strictement les instructions.

La FDA recommande également de prendre les mesures suivantes lorsqu'on donne de l'acétaminophène à des enfants :

• Choisissez le bon médicament en fonction du poids et de l'âge de l'enfant. Consultez la section " Mode d'emploi " de l'étiquette " Drug Facts " des produits en vente libre pour savoir si le médicament convient à votre enfant, quelle quantité de médicament lui donner, combien d'heures attendre avant de lui donner une autre dose, et quand arrêter de lui donner de l'acétaminophène et demander l'aide d'un médecin.

• Utilisez les outils de mesure fournis avec le médicament. N'utilisez pas une cuillère destinée à être utilisée pour cuisiner ou manger. Si vous n'avez pas l'outil de mesure fourni avec le médicament, demandez-en un à votre pharmacien.

• Tenez un registre des doses que vous avez données à l'enfant et à quel moment.

• Gardez tous les médicaments dans un endroit où ils ne peuvent pas être vus ou atteints par les enfants -- une boîte, une armoire ou un placard verrouillé est le mieux.

Que faire si je prends trop d'acétaminophène ?

Appelez immédiatement le 911 ou le centre antipoison (800-222-1222) pour savoir quoi faire, même si vous n'êtes pas malade. La FDA note que les signes et les symptômes des lésions hépatiques peuvent ne pas être perceptibles pendant des heures ou même des jours après la prise d'acétaminophène, et au moment où vous remarquez des changements, vous pouvez déjà avoir des lésions hépatiques graves qui pourraient entraîner la mort.

Que se passe-t-il si je prends un médicament sur ordonnance, comme le Percocet ou le Vicodin, qui combine l'acétaminophène avec d'autres médicaments ? Mon médicament sera-t-il retiré du marché ?

C'est à la FDA d'en décider. Cette décision n'a pas encore été prise. Quand elle le sera, le médecin vous communiquera cette nouvelle.