Selon l'agence, les tests génétiques couramment utilisés mais non approuvés donnent fréquemment des résultats faussement positifs, ce qui inquiète inutilement les futurs parents.
Les tests ADN prénataux entraînent de fausses alertes, met en garde la FDA
Par Marcus A. Banks
Le 20 avril 2022 C Les futurs parents et leurs prestataires de soins de santé ne devraient pas se fier entièrement aux résultats des tests sanguins prénataux qui prétendent prédire les chances qu'un nouveau-né soit atteint d'une maladie rare et potentiellement grave, a déclaré la FDA dans un nouvel avertissement.
Ces tests, appelés tests de dépistage prénatal non invasifs, utilisent un échantillon de sang d'une mère enceinte pour rechercher les signes d'une anomalie génétique chez le fœtus. Ils indiquent aux parents le risque que le fœtus présente une anomalie génétique particulière, mais ils peuvent se tromper, a déclaré la FDA.
La FDA a déclaré que les futurs parents devraient discuter des avantages et des inconvénients du dépistage génétique avec un conseiller en génétique avant de passer les tests et demander un test de diagnostic de suivi si le résultat du dépistage est préoccupant.
Les tests de diagnostic qui confirment ou infirment une anomalie génétique, comme l'amniocentèse, sont plus invasifs que les prises de sang utilisées pour le dépistage génétique et comportent un faible risque de fausse couche. Mais les tests de diagnostic sont plus précis, selon la FDA.
Selon l'agence, certaines personnes ont pris des décisions cruciales concernant leur grossesse, y compris l'interruption de grossesse, après avoir reçu des résultats inquiétants de tests de dépistage génétique, dont aucun n'a été approuvé par la FDA.
Sans confirmation des résultats par un test de diagnostic, il n'y a aucun moyen de savoir si le fœtus présentait réellement l'anomalie génétique signalée par le test de dépistage, a déclaré l'agence dans un communiqué du 19 avril. La FDA a connaissance de cas où un test de dépistage a signalé une anomalie génétique et où un test de diagnostic de confirmation a révélé par la suite que le fœtus était sain.
L'avis de la FDA intervient plusieurs mois après que le New York Times a rapporté que 85 % des résultats positifs des tests de dépistage pour certaines maladies sont incorrects, malgré le marketing des sociétés de dépistage qui expliquent que leurs tests sont fiables et apportent la tranquillité d'esprit.
Les tests de dépistage génétique prénatal recherchent des anomalies susceptibles de provoquer un trouble, comme des chromosomes ou des morceaux de chromosomes manquants ou des chromosomes supplémentaires. Mais si ces tests sont souvent précis pour les maladies les plus courantes comme le syndrome de Down, ils sont beaucoup moins fiables pour les maladies rares, selon le rapport du Times.
L'article met en lumière plusieurs femmes qui ont subi des tests de diagnostic qui ont démenti les résultats effrayants de leur dépistage génétique.
Le Times décrit l'expérience de Cloey Canida, une Californienne de 25 ans dont le dépistage génétique a annoncé avec 99 % de certitude que son bébé serait atteint d'une maladie appelée syndrome de Patau. Son médecin lui a assuré que le test était presque toujours erroné pour les femmes de l'âge de Cloey Canida. Après plus de 1 000 dollars de tests, Canida a appris que sa grossesse était effectivement saine.
J'aurais aimé que l'on nous informe du taux de faux positifs avant que j'accepte de faire le test, a-t-elle confié au journal. On ne m'a donné aucune information à ce sujet.
