La FDA a autorisé le premier test de diagnostic in vitro pour la détection précoce de la maladie d'Alzheimer.
La FDA approuve un test de diagnostic pour le dépistage précoce de la maladie d'Alzheimer
Par Caroline Cassels
Le 5 mai 2022 C La FDA a autorisé le premier diagnostic in vitro destiné à faciliter la détection précoce de la maladie d'Alzheimer (MA).
Le test Lumipulse G -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) détecte les plaques amyloïdes associées à la MA chez les adultes âgés de 55 ans ou plus qui font l'objet d'une investigation pour la MA et d'autres causes de déclin cognitif.
"La disponibilité d'un test de diagnostic in vitro qui peut potentiellement éliminer le besoin de scans [de tomographie par émission de positons (TEP)] longs et coûteux est une excellente nouvelle pour les personnes et les familles concernées par la possibilité d'un diagnostic de la maladie d'Alzheimer", a déclaré Jeff Shuren, MD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué.
"Avec le test Lumipulse, il existe une nouvelle option qui peut généralement être réalisée le même jour et qui peut donner aux médecins les mêmes informations concernant le statut amyloïde du cerveau, sans le risque de radiation, pour aider à déterminer si la déficience cognitive d'un patient est due à la maladie d'Alzheimer", a-t-il ajouté.
Dans sa déclaration, la FDA note qu'il existe un "besoin non satisfait d'un test fiable et sûr qui puisse identifier avec précision les patients présentant des plaques amyloïdes compatibles avec la maladie d'Alzheimer".
L'agence poursuit en indiquant que ce nouveau test peut éliminer la nécessité d'utiliser des scanners cérébraux TEP, une "option potentiellement coûteuse et lourde" pour visualiser les plaques amyloïdes pour le diagnostic de la MA.
Le test Lumipulse mesure le rapport entre les concentrations de -amyloïde 1-42 et de -amyloïde 1-40 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) humain. Un résultat positif au test Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) est cohérent avec la présence de plaques amyloïdes, similaires à celles révélées par un PET scan. Un résultat négatif est cohérent avec un résultat négatif à la TEP amyloïde.
Cependant, la FDA note que le test n'est pas un test autonome et qu'il doit être utilisé en conjonction avec d'autres évaluations cliniques et des tests supplémentaires pour déterminer les options de traitement.
La FDA indique qu'elle a évalué la sécurité et l'efficacité du test dans une étude clinique portant sur 292 échantillons de LCR provenant de la banque d'échantillons de l'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative.
Les échantillons ont été testés par le Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) et comparés aux résultats du PET scan amyloïde. Dans cette étude clinique, 97% des individus ayant des résultats positifs au Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) avaient la présence de plaques amyloïdes par TEP et 84% des individus ayant des résultats négatifs avaient une TEP amyloïde négative... Les risques associés au test Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) sont principalement la possibilité de résultats faux-positifs et faux-négatifs.
Les résultats faussement positifs, associés à d'autres informations cliniques, pourraient conduire à un diagnostic inapproprié et à un traitement inutile de la MA.
Des résultats faussement négatifs pourraient entraîner des tests de diagnostic supplémentaires inutiles et un retard potentiel dans le traitement efficace de la MA.
La FDA a examiné le dispositif dans le cadre de la procédure d'examen de précommercialisation "De Novo", une procédure réglementaire pour les dispositifs d'un nouveau type présentant un risque faible à modéré.
Selon l'agence, cette action "crée une nouvelle classification réglementaire, ce qui signifie que les dispositifs ultérieurs du même type avec la même utilisation prévue peuvent passer par le processus de précommercialisation 510(k) de la FDA, par lequel les dispositifs peuvent obtenir une autorisation de commercialisation en démontrant une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat".
Le Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) a reçu la désignation "Breakthrough Device", un processus conçu pour accélérer le développement et l'examen des dispositifs susceptibles de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace des maladies ou des conditions potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes.
