Les effets secondaires associés aux produits qui ont été signalés à la FDA comprennent des éruptions cutanées, un gonflement du visage et une décoloration de la peau ou une ochronose.
La FDA met en garde les entreprises qui vendent des produits éclaircissants pour la peau en vente libre
20 avril 2022 -- La FDA a émis des lettres d'avertissement à 12 entreprises vendant des produits éclaircissants pour la peau en vente libre qui contiennent un composé pouvant causer des effets secondaires graves et qui ne répondent pas aux exigences pour être vendus légalement en vente libre.
Les 12 produits qui contiennent le composé hydroquinone sont des médicaments non approuvés et ne sont pas généralement reconnus comme sûrs et efficaces, a déclaré la FDA dans les lettres du 13 avril.
Parmi les effets secondaires associés aux produits à base d'hydroquinone signalés à la FDA figurent des éruptions cutanées, un gonflement du visage et une décoloration de la peau, également appelée ochronose. Cette décoloration peut être permanente, selon la FDA.
Les produits éclaircissants sont commercialisés pour être utilisés sur les taches de vieillesse ou les taches sombres sur la peau associées au mélasma. Le mélasme, parfois appelé "masque de la grossesse" parce qu'il se produit souvent à ce moment-là, est marqué par des taches brun clair, brun foncé ou bleu-gris sur la peau.
Le seul produit approuvé par la FDA qui contient de l'hydroquinone est le Tri-Luma, un médicament délivré sur ordonnance pour le traitement du mélasma modéré à sévère du visage. Il doit être utilisé sous la supervision d'un professionnel de la santé.
Les lettres de la FDA font suite aux réformes finalisées dans le cadre de la loi CARES (Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act), qui comprenait non seulement des mesures de lutte contre le COVID-19, mais aussi une mise à jour de la réglementation de certains médicaments en vente libre. Les fabricants de produits éclaircissants pour la peau qui n'ont pas reçu l'approbation de la FDA ont été priés de retirer ces produits du marché d'ici septembre 2020.
Les lettres récentes ont été envoyées à une douzaine de sociétés qui commercialisent encore leurs produits sans avoir obtenu l'autorisation de la FDA. La FDA a demandé aux sociétés de répondre dans un délai de 15 jours en indiquant ce qu'elles ont fait pour corriger les violations.
Les 12 sociétés concernées sont :
-
AMBI Enterprises
-
Clinical Formula LLC
-
Elements Brands Inc.
-
Genomma Lab USA
-
Intilight/Dr. Thomas Balshi
-
M&M Beauty and Wellness
-
Neoteric Cosmetics/Scott's Liquid Gold
-
Skin Authority LLC
-
Skin Pro
-
Marques Skin PS
-
True Earth Health Products
-
Ultimark Products
La crème Tri-Luma, la crème de prescription approuvée, contient 4 % d'hydroquinone et doit être utilisée pour un traitement de 8 semaines maximum pour le mélasma modéré à sévère du visage. Les produits en vente libre contiennent souvent moins d'hydroquinone. Par exemple, la crème d'AMBI en contient 2 %, tout comme les produits de M&M Beauty and Wellness et de Genomma.
Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets secondaires de ces produits au programme MedWatch de notification des événements indésirables de la FDA.
