Un essai clinique sur le cancer du sein est-il fait pour vous ?

Si vous êtes atteinte d'un cancer du sein et que vous envisagez de participer à un essai clinique, le médecin vous expliquera ce à quoi vous devez vous attendre.

Les chercheurs, généralement des médecins, comparent le meilleur traitement disponible et le?nouveau traitement.

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Pourquoi faire des essais cliniques ?

Les essais cliniques aident les médecins à décider de choses comme :

• Le traitement est-il sûr et efficace ?

• Le traitement est-il potentiellement meilleur que ceux déjà disponibles ?

• Quels sont les effets secondaires du traitement ?

• Le traitement comporte-t-il des risques ?

• Le traitement fonctionne-t-il bien ?

• Quelle est la dose maximale tolérable du médicament ?

Types d'essais cliniques

Tous les essais cliniques se déroulent par phases, chacune étant conçue pour découvrir des informations spécifiques. Chaque nouvelle phase d'un essai clinique s'appuie sur les informations des phases précédentes.

Les participants peuvent être éligibles à des essais cliniques dans différentes phases, en fonction de leur état de santé. La plupart des participants aux essais cliniques prennent part à la phase III.

Essais cliniques de phase I

étudient la sécurité du nouveau traitement du cancer du sein. On détermine quelles doses peuvent être administrées sans danger et par quelle voie -- par voie orale ou par injection dans une veine ou un muscle -- et à quelle fréquence il doit être administré. Les essais cliniques de phase I recrutent généralement un très petit nombre de personnes.

Essais cliniques de phase II

se déroulent si le traitement s'avère sûr lors de l'essai de phase I. Les études de phase II cherchent à savoir si le traitement est efficace chez les personnes à un stade avancé de la maladie, et dans certains cancers. Les essais cliniques de phase II impliquent généralement moins de 100 personnes.

Essais cliniques de phase III

comparent le nouveau traitement au traitement standard pour déterminer lequel est supérieur. Ces essais peuvent inclure des centaines de personnes à travers le pays. Si un traitement donne de bons résultats dans les études de phase III, il peut recevoir l'approbation de la FDA pour être utilisé.

Qui peut participer ?

Chaque essai clinique sur le cancer du sein recrute des patients présentant certaines conditions et certains symptômes. Si vous correspondez aux lignes directrices d'un essai, vous pouvez peut-être y participer.

Vous passerez des tests... pour confirmer que vous êtes apte à participer à l'étude.

Avantages

Vous pourriez bénéficier d'un ?traitement avant qu'il ne soit largement disponible pour le public. Le traitement à l'étude peut être plus efficace que les traitements habituels.

Vous pouvez donner aux chercheurs les informations dont ils ont besoin pour?développer de nouvelles procédures et introduire?de nouvelles méthodes de traitement.

Le coût de votre traitement peut être moins élevé, car la plupart des tests et des visites chez le médecin qui sont directement liés à l'essai clinique sont payés par la société ou l'organisme qui parraine l'étude. Assurez-vous de discuter des coûts de traitement avec les médecins et les infirmières qui dirigent l'essai clinique.

Inconvénients

Généralement, les risques et les effets secondaires du nouveau traitement ne sont pas tous connus au début de l'essai clinique. La plupart des traitements ont des effets secondaires potentiels. On vous informera de tous les effets secondaires possibles connus avant que vous ne participiez à un essai clinique. On vous informera également de tout "nouvel" effet secondaire connu pendant que vous participez à l'essai.

Si vous participez à l'essai, il se peut que vous ne receviez pas le nouveau traitement à l'étude. De nombreux essais cliniques sur le cancer du sein associent un nouveau traitement à un traitement actuel et comparent cette association au traitement actuel seul. Les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit la nouvelle association, soit le traitement habituel. Cela vous sera expliqué avant que vous ne décidiez de participer à l'étude.

Le nouveau traitement peut ne pas être efficace pour vous, même s'il aide d'autres personnes.

Les assureurs ne couvrent pas toujours tous les coûts liés à la participation à un essai clinique. Parlez-en à votre assureur avant de décider de participer.

Il peut y avoir des inconvénients, comme des tests plus fréquents, plus de temps au cabinet du médecin et des engagements de voyage.

Est-ce sûr ?

Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein sont confrontées à un nouveau monde de termes et de procédures médicales. Les craintes et les mythes de l'"expérimentation" ou du "rôle de cobaye" sont des préoccupations courantes. Comprendre ce qui est impliqué peut vous aider à vous sentir mieux à ce sujet.

Les informations personnelles recueillies à votre sujet pendant l'essai resteront confidentielles et ne seront pas communiquées avec votre nom.

Les participants à l'essai reçoivent généralement leurs soins dans les mêmes endroits que les traitements standard, c'est-à-dire dans des cliniques ou des cabinets médicaux.

Les participants seront surveillés de près, et les données relatives à leur cas seront soigneusement enregistrées, examinées et comparées à celles des autres participants à l'essai. Il se peut que vous ayez des visites supplémentaires entre les traitements pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effets secondaires inattendus.

De nombreuses mesures de protection sont en place pour veiller au bien-être des volontaires. Ces mesures ne peuvent pas garantir que vous n'aurez pas de complications, mais elles tentent de réduire les risques autant que possible. Les essais cliniques sont supervisés par un comité d'examen des investigations.

Si, à tout moment au cours de l'étude, votre médecin estime qu'il est dans votre intérêt d'abandonner le traitement, vous serez libre de le faire. Et cela n'affectera en aucun cas votre capacité à être traité à l'avenir.

Rejoindre une étude

Les participants aux essais cliniques sur le cancer du sein sont des bénévoles volontaires. Même si les patients peuvent se voir demander par leur médecin de participer à un essai clinique, c'est à chacun de prendre la décision.

Avant de prendre part à une étude de recherche sur le cancer du sein, il vous sera demandé de donner votre consentement éclairé à la participation. En connaissance de cause signifie qu'en tant que patient, vous recevez toutes les informations disponibles afin de comprendre ce qu'implique un essai clinique spécifique. Les médecins et les infirmières qui mènent l'étude vous expliqueront le traitement, y compris ses avantages et ses risques éventuels.

Vous recevrez un formulaire de consentement éclairé que vous devrez lire et examiner attentivement. Avant de signer, renseignez-vous le plus possible sur l'essai clinique, y compris sur les risques auxquels vous pouvez être confronté. Demandez au médecin ou à l'infirmière de vous expliquer les parties du formulaire ou de l'essai qui ne sont pas claires.

Si vous décidez de participer, vous signerez le formulaire de consentement. Si vous choisissez de ne pas participer, cela ne vous empêchera pas de bénéficier des autres soins disponibles.

Votre signature sur le formulaire de consentement éclairé ne vous lie pas à l'étude. Même si vous signez le formulaire, vous êtes libre de quitter l'essai à tout moment pour recevoir d'autres traitements disponibles.

Le processus de consentement éclairé est continu. Après avoir accepté de participer à un essai clinique sur le cancer du sein, vous continuerez à recevoir toute nouvelle information sur votre traitement qui pourrait affecter votre volonté de rester dans l'essai.

Questions à poser

• Quel est le but de ce procès ?

• Quels sont les types de tests et de traitements qu'il implique ? Comment ces tests sont-ils administrés ?

• Que risque-t-il de se passer dans mon cas avec, ou sans, ce nouveau traitement de recherche ?

• Existe-t-il des options de traitement standard pour mon cas, et comment l'étude se compare-t-elle à celles-ci ?

• Comment le fait de participer à l'essai pourrait-il affecter ma vie quotidienne ?

• À quels effets secondaires dois-je m'attendre ? (N'oubliez pas : Il peut aussi y avoir des effets secondaires dus aux traitements standard et à la maladie elle-même).

• Combien de temps durera l'essai ?

• Cela demandera-t-il du temps supplémentaire de ma part ?

• Devrai-je être hospitalisé ? Si oui, à quelle fréquence et pour quelle durée ?

• Si je choisis de me retirer de l'étude, mes soins seront-ils affectés ? Devrai-je changer de médecin ?