La FDA autorise les rappels de Pfizer pour les jeunes de 16 et 17 ans

Par Brenda Goodman, MA

9 décembre 2021 -- La FDA a autorisé les doses de rappel du vaccin COVID-19 de Pfizers, ouvrant ainsi la voie à des millions d'adolescents qui pourront recevoir une troisième dose de vaccin à partir de 6 mois après leur deuxième dose. Les CDC ont rapidement suivi le mouvement en autorisant l'administration des doses de rappel immédiatement ?

La FDA a déclaré qu'elle fondait son autorisation d'utilisation d'urgence des rappels pour les jeunes de 16 et 17 ans sur les données de 200 personnes âgées de 18 à 55 ans lorsqu'elles ont reçu une dose de rappel. Elle demande à Pfizer de recueillir des données sur la sécurité dans le cadre d'études post-autorisation.

La FDA a déterminé que les avantages d'une dose de rappel unique du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou Comirnaty l'emportent sur les risques de myocardite et de péricardite chez les personnes âgées de 16 et 17 ans afin de fournir une protection continue contre le COVID-19 et les conséquences graves associées qui peuvent survenir, y compris l'hospitalisation et la mort, a déclaré l'agence dans un communiqué.

Depuis la fin août, Israël administre des doses de rappel du vaccin Pfizers à toutes les personnes âgées de 12 ans et plus. Les données de ce pays montrent que les cas de myocardite restent très rares, même dans les groupes d'âge plus jeunes, et qu'ils sont bénins et temporaires.

Cette autorisation intervient alors que l'efficacité des vaccins actuels contre la nouvelle variante d'Omicron fait l'objet d'une enquête scientifique intense.

Les premières études suggèrent que des doses de rappel pourraient être nécessaires pour tenir Omicron à distance, du moins jusqu'à ce que de nouveaux vaccins spécifiques à la variante soient prêts au printemps prochain.

Les données actuelles suggèrent que la protection offerte par les vaccins résiste bien aux maladies graves et aux décès, du moins en ce qui concerne Delta et les premières versions du virus.

L'efficacité des vaccins contre Omicron, et la gravité des infections par Omicron selon les groupes d'âge, restent des questions ouvertes.

Mercredi, l'Organisation mondiale de la santé a exhorté les pays à ne pas attendre que toutes les données scientifiques soient disponibles, mais à agir maintenant pour contenir toute menace potentielle.

Les premiers éléments de preuve sur Omicron suggèrent qu'il est très contagieux, peut-être même plus que Delta, bien que les premiers rapports suggèrent que les symptômes causés par cette version du nouveau coronavirus pourraient être moins graves que lors des vagues précédentes. Les experts ont averti que l'on ne connaît pas encore la gravité des infections par Omicron, car les premiers cas ont été détectés chez des personnes plus jeunes, qui ont tendance à présenter des symptômes moins graves du COVID-19 que les adultes et les personnes âgées.

"La vaccination et l'administration d'un rappel lorsqu'il est possible de le faire, ainsi que d'autres mesures préventives comme le masquage et l'évitement des grandes foules et des espaces mal ventilés, restent nos méthodes les plus efficaces pour lutter contre le COVID-19", a déclaré Janet Woodcock, MD, commissaire par intérim de la FDA, dans un communiqué de presse. "Alors que les gens se réunissent à l'intérieur avec leur famille et leurs amis pour les fêtes, nous ne pouvons pas relâcher toutes les mesures préventives de santé publique que nous avons prises pendant la pandémie. Les variantes delta et omicron continuant à se propager, la vaccination reste la meilleure protection contre le COVID-19."

À la mi-novembre, la FDA a autorisé les rappels du vaccin Pfizer pour toutes les personnes âgées de 18 ans et plus, mais elle n'a pas étendu l'utilisation des rappels aux groupes d'âge plus jeunes, en partie parce qu'ils présentent le risque le plus élevé d'un effet secondaire très rare appelé myocardite - gonflement du muscle cardiaque ou du sac qui entoure le cœur.

Les cas de myocardite semblent être temporaires et les patients se rétablissent complètement, mais ils doivent être surveillés à l'hôpital. Le risque de myocardite lié à une infection par le COVID-19 est beaucoup plus élevé que celui lié à un vaccin.

En outre, peu de données ont été recueillies pour justifier la nécessité de rappels dans ce groupe d'âge, car les enfants et les adolescents ont tendance à présenter une maladie COVID-19 plus bénigne, bien qu'ils soient toujours exposés à des complications post-COVID, comme une longue COVID et une réaction tardive au virus appelée séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez l'enfant, ou PAS-C.

Tout cela a changé avec l'arrivée d'Omicron.