Novavax demande l'autorisation de la FDA pour le vaccin COVID-19

Par Carolyn Crist

1er février 2022 -- Novavax a annoncé lundi qu'elle avait officiellement soumis à la FDA une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence de son vaccin COVID-19 pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

La demande inclut les résultats de deux grands essais cliniques qui ont montré une efficacité globale d'environ 90% et un profil de sécurité rassurant, a déclaré la société.

Nous pensons que notre vaccin offre une option différenciée construite sur une plate-forme vaccinale protéique bien comprise qui peut être une alternative au portefeuille de vaccins disponibles pour aider à combattre la pandémie de COVID-19, a déclaré Stanley Erck, président et CEO de Novavax.

Connu sous le nom de NVX-CoV2373, le vaccin est basé sur des protéines et conçu à partir des gènes de la première souche du SRAS-CoV-2, le coronavirus. Avec une technologie semblable à celle du vaccin contre la grippe, il utilise l'antigène de la protéine de pointe du coronavirus pour déclencher l'immunité. Deux doses sont administrées à 21 jours d'intervalle.

Novavax a annoncé en juin 2021 que le vaccin avait une efficacité globale de 90 % lors d'essais cliniques de phase avancée aux États-Unis et au Mexique. Les essais ont eu lieu avant que la variante Omicron ne soit dominante aux États-Unis, selon CNN. En décembre, la société a déclaré qu'elle avait terminé son dossier de soumission final pour la demande de la FDA.

Les deux essais cliniques ont été menés auprès de 30 000 personnes aux États-Unis et au Mexique et de 15 000 personnes au Royaume-Uni. Dans les deux essais, les événements graves et sévères ont été peu nombreux et les mauvaises réactions les plus courantes étaient les suivantes : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs musculaires, douleurs articulaires, fatigue et douleurs à l'endroit où la piqûre a été faite.

Le vaccin peut être conservé à des températures normales de réfrigération comprises entre 2 et 8 degrés Celsius, soit environ 35 à 46 degrés Fahrenheit, et sa durée de conservation est d'environ 9 mois. Erck a déclaré à CNN en novembre que la société pourrait expédier les 100 premiers millions de doses du vaccin dès que la FDA aura donné son autorisation.

En novembre, l'Indonésie a été le premier pays à accorder une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin Novavaxs, selon CNN. Depuis lors, les autorités réglementaires d'Australie, de l'Union européenne, d'Inde, des Philippines et de Corée du Sud ont accordé leur autorisation.

Selon le média, Novavax a également demandé l'autorisation dans d'autres pays, dont le Canada, le Royaume-Uni et la Nouvelle-Zélande. S'il est autorisé par la FDA, le vaccin de Novavax sera le premier vaccin protéique contre le COVID-19 aux Etats-Unis.

Novavax étudie également son vaccin chez les 12-17 ans et teste une troisième dose comme rappel.