Les essais cliniques sur l'homme constituent l'étape finale de la recherche pour tout nouveau traitement médical. Les percées médicales reposent sur la participation volontaire des personnes qui acceptent de prendre part aux études. Participer à un essai clinique comporte des avantages, mais aussi des inconvénients possibles pour les participants ?
Toute personne qui participe à un essai clinique est soumise à un processus de consentement éclairé. Dans le domaine de la santé, le consentement éclairé est requis sur le plan légal et éthique, en particulier lorsque vous acceptez un traitement expérimental. Qu'est-ce que le consentement éclairé ? En termes simples, cela signifie que l'équipe de recherche s'assurera que vous comprenez autant que possible l'essai, les risques et les avantages de votre participation à l'essai. ?
Que sont les essais cliniques ?
Tout nouveau médicament, dispositif médical ou procédure médicale passe par de multiples étapes de recherche médicale. La recherche la plus précoce se déroule dans un laboratoire et utilise la modélisation informatique, la recherche sur des cellules individuelles et d'autres méthodes qui ne nécessitent pas d'expériences sur des êtres vivants. Ensuite, les chercheurs passent aux essais sur les animaux pour voir comment les nouveaux traitements fonctionnent sur des organismes complexes.
Les essais cliniques avec des participants humains constituent la dernière étape de la recherche sur les traitements médicaux. Les essais sur l'homme font l'objet d'une surveillance importante de la part des organismes de réglementation gouvernementaux et des commissions d'examen de l'industrie. Ces organismes de surveillance s'assurent que les essais sont sûrs pour les participants.
La plupart des traitements médicaux comportent trois phases d'essais sur l'homme. ?
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La phase 1 est un test sur un petit groupe de participants pour déterminer si le traitement est sûr. Cette phase dure plusieurs mois.
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La phase 2 nécessite un groupe plus important de participants. Cet essai aide les chercheurs à étudier l'efficacité du traitement et ses éventuels effets secondaires. Il peut durer de plusieurs mois à deux ans.
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La phase 3 concerne un groupe de participants beaucoup plus important, et les chercheurs voient comment le traitement fonctionne sur une longue période. Cette phase peut durer jusqu'à quatre ans.
Certaines études intègrent une quatrième phase avec un très grand groupe de participants. D'autres traitements obtiennent l'approbation après la phase 3, bien que les chercheurs continuent à étudier le traitement pour voir comment les gens y réagissent dans des conditions réelles.
Qui peut participer aux essais cliniques ?
L'éligibilité aux essais cliniques dépend de l'étude. Les chercheurs établissent des lignes directrices pour les types de personnes qu'ils veulent comme sujets d'étude et choisissent des volontaires qui répondent à ces critères. Une fois qu'ils ont recruté des personnes qui répondent aux critères dont ils ont besoin, les participants potentiels subissent un dépistage supplémentaire pour s'assurer qu'ils sont des sujets appropriés. Avant d'être invités à participer, les volontaires peuvent être amenés à subir des analyses de sang, à répondre à des questionnaires et à révéler des faits concernant leurs antécédents médicaux.
Certaines personnes participent à des essais cliniques parce qu'elles souffrent d'un problème de santé particulier. Lorsque les personnes ne répondent pas aux traitements existants, elles peuvent rechercher des essais cliniques sur des thérapies émergentes pour leur maladie. Les essais permettent d'accéder à de nouveaux traitements avant qu'ils ne soient approuvés.
Pourquoi le consentement éclairé est-il important ?
L'objectif du consentement éclairé est de s'assurer que vous faites un choix éclairé concernant votre participation à un essai clinique. Le processus ne se limite pas à vous demander si vous acceptez de participer. Les médecins doivent partager des informations détaillées sur l'étude et sur ce qu'elle signifiera pour vous. ?
Les éléments du consentement éclairé comprennent :
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Une explication de l'objectif des essais, des procédures cliniques à suivre, de la durée de votre participation et des traitements ou procédures expérimentaux.
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Une explication des risques prévisibles et des effets secondaires que vous pouvez rencontrer.
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Une description des avantages que vous pouvez retirer des traitements que vous recevez.
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Informations sur les traitements ou procédures existants qui pourraient vous aider.
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Procédures de confidentialité
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Informations sur les éventuelles indemnités auxquelles vous aurez droit et sur la prise en charge des traitements médicaux par l'équipe de recherche en cas de blessure.
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Une liste de contacts pour répondre aux questions que vous vous posez pendant le procès.
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Une déclaration confirmant que votre participation est volontaire et que vous pouvez interrompre votre participation à tout moment sans pénalité.
L'équipe de recherche doit également discuter d'autres problèmes possibles, notamment :
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Circonstances qui conduiraient les chercheurs à vous demander de quitter l'étude.
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Que se passe-t-il si vous quittez l'étude prématurément
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Que se passe-t-il si vous tombez enceinte pendant l'essai
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Une garantie que les résultats significatifs seront partagés de manière continue, en particulier s'ils peuvent affecter votre décision de continuer à participer.
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Tous les coûts qui seront à votre charge, tels que les frais de voyage.
Une fois que vous avez compris tous ces facteurs, vous avez suffisamment d'informations pour donner votre consentement éclairé dans le cadre d'essais cliniques. Vous pouvez cependant poser autant de questions que nécessaire afin de vous sentir à l'aise avec les informations. ?
Que dois-je savoir d'autre sur l'essai clinique ?
Si vous rejoignez un essai pour avoir accès à un nouveau traitement, vous devez vous renseigner sur la conception de l'étude et sur les chances que vous fassiez partie d'un groupe témoin. De nombreuses études comportent un groupe de traitement et un groupe témoin qui ne reçoit pas de traitement. Cela permet aux chercheurs de comparer les résultats des personnes qui reçoivent le nouveau traitement avec ceux d'un groupe similaire de personnes qui ne l'ont pas reçu.
S'il y a une chance que vous ne receviez pas le nouveau traitement, vous devez prendre le temps de réfléchir à cette possibilité. La participation à l'essai peut impliquer l'arrêt d'autres traitements que vous avez suivis jusqu'à présent. Si cela a un effet négatif sur votre santé, vous pouvez choisir de ne pas participer à l'essai.
Dans certains cas, les chercheurs découvrent que le traitement est si efficace qu'ils ne peuvent pas, pour des raisons éthiques, le refuser à l'un des participants à l'essai. Dans ce cas, les membres du groupe témoin se voient proposer le nouveau traitement. Entre-temps, si un autre traitement susceptible de vous aider est approuvé avant la fin de votre essai, vous pouvez vous retirer de l'essai afin de poursuivre cette nouvelle option thérapeutique.
Si vous envisagez de vous porter volontaire pour un essai clinique, prenez le temps de comprendre ce que cela signifie pour vous. Le consentement éclairé est important pour garantir que les chercheurs et les participants tirent le meilleur parti de l'essai clinique.
