Les implants salins sont-ils sûrs ?

Le gouvernement pourrait les autoriser, si les femmes en connaissent les risques.

Rédigé par les collaborateurs de la rédaction du médecin Archives du médecin

Le 27 mars 2000 (Chantilly, Va.) -- Six mois après la naissance de sa deuxième fille, Julia était en train d'essayer un maillot de bain lorsqu'elle a regardé par la fenêtre. Je me souviens d'avoir vu toutes ces jeunes femmes sur la plage et d'avoir pensé : "Je ressemblais à ça avant". "J'ai décidé sur le champ que j'allais me faire poser des implants".

C'est une décision qu'elle regrette aujourd'hui.

Cette femme de Dulles, en Virginie, qui a demandé à ce que son nom de famille ne soit pas utilisé, envisage d'intenter un procès à son chirurgien et à la société qui a fabriqué ses implants : Au cours des cinq années qui ont suivi son opération d'augmentation mammaire, elle a dû faire remplacer ses implants à deux reprises.

Le mois dernier, elle les a fait retirer pour de bon.

Le tissu mammaire entourant les implants de Julia était devenu si sensible qu'elle pouvait à peine toucher ses seins. "La douleur était devenue presque insupportable à certains moments", a-t-elle déclaré. "J'avais reçu ces implants pour améliorer mon estime de moi, mais lorsque je les ai fait enlever, j'ai décidé que je n'avais rien de sexy."

Des femmes comme Julia observent Washington ces jours-ci, à la suite du premier examen officiel des implants salins par la Food and Drug Administration (FDA).

Au début du mois, un groupe consultatif de la FDA a recommandé que deux grandes marques - fabriquées par McGhan Medical Corp. et Mentor Corp. toutes deux de Santa Clara, en Californie - restent sur le marché à condition que les femmes soient pleinement informées des risques, notamment la possibilité que leurs implants se rompent, fuient ou provoquent une infection.

Parmi les recommandations du groupe d'experts, la FDA devrait revoir les formulaires de consentement que les femmes signent avant l'opération et les fabricants d'implants devraient fournir des informations plus complètes sur les complications post-chirurgicales, telles que les réopérations pour remplacer des implants qui fuient ou se rompent.

La FDA devrait rendre une décision finale à la mi-mai. La plupart des observateurs s'attendent à ce qu'elle approuve les recommandations du panel.

Un héritage d'inquiétude

Les implants salins ont été la seule option pour de nombreuses femmes depuis 1992, date à laquelle la FDA a interdit les implants en silicone en raison des craintes qu'ils puissent provoquer des troubles auto-immuns, tels que le lupus, l'arthrite et les douleurs corporelles.

L'année dernière, un rapport de l'Institute of Medicine n'a établi aucun lien entre les implants en silicone et les problèmes auto-immuns, tout comme une étude publiée dans le New England Journal of Medicine au début du mois. Pourtant, la controverse sur la silicone a poussé la FDA à s'intéresser de plus près à la solution saline.

Lors des récentes audiences du panel, le fabricant d'implants salins McGhan Medical a reconnu qu'il y avait au moins des problèmes mineurs chez 60 % des patientes dans les quatre ans suivant l'implantation et chez 84 % des patientes en reconstruction mammaire. De son côté, Mentor a déclaré que son étude portant sur 1 680 porteuses d'implants salins a révélé que jusqu'à 27 % des implants ont été retirés dans les trois ans, principalement en raison d'infections, de douleurs ou de fuites.

Dans un rapport publié, le membre du panel Stephen Li, M.D., de l'Hospital for Special Surgery de New York, a qualifié les taux d'échec de Mentor de "alarmants" et a déclaré : "Je suis étonné que cela semble être toléré comme quelque chose avec lequel il faut vivre".

Néanmoins, les fabricants d'implants et d'autres acteurs prendront probablement la décision finale du panel de la FDA "comme une bénédiction", déclare Michael Williams, un avocat qui a représenté des femmes dans des procès concernant des implants en silicone.

"L'industrie médicale aime se servir de la FDA comme d'un bouclier. " Ils croient que si la FDA a donné son accord, alors ça devrait être la fin de l'histoire. "

Une attention accrue sur le consentement éclairé

Ce n'est pas probable.

Selon les experts juridiques, les femmes auront toujours des raisons d'intenter une action en justice si leur médecin ne les informe pas suffisamment des risques encourus ou si elles rencontrent des problèmes pires ou différents de ceux décrits dans la documentation du produit d'une entreprise.

Et en fonction de la décision finale de la FDA, les médecins et les fabricants d'implants pourraient bien devoir fournir des informations supplémentaires sur des risques spécifiques (voir les détails des auditions du panel de la FDA).

Depuis le début des années 1990, de nombreux chirurgiens plasticiens demandent aux femmes qui envisagent de se faire poser un implant de signer un formulaire de consentement spécial ; le contenu peut varier d'un État à l'autre, mais l'American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS) a publié des lignes directrices (voir A Guideline to Risks).

De nombreux médecins mettent un point d'honneur à souligner les inconvénients : "Je ne fais que parler des complications", déclare Sherwood Baxt, un chirurgien plasticien du New Jersey.

Mais Diana Zuckerman, directrice exécutive du National Center for Policy Research for Women and Families, basé à Washington, affirme que certains médecins ne sont pas aussi clairs. "De nombreuses femmes vous diront que leurs médecins leur ont dit que leurs implants étaient parfaitement sûrs et que personne ne leur a parlé du taux d'échec ou du fait que les implants pouvaient se briser", a-t-elle déclaré, ajoutant que les formulaires de consentement se lisent souvent comme une "demande de prêt hypothécaire".

"Tout le monde sait qu'il y a un écart énorme entre ce que dit un document écrit et ce que le médecin dit à un patient", dit Zuckerman. "Si le médecin dit : "Ne vous inquiétez pas, mes patientes sont toutes très heureuses", peu de femmes se lèveront et partiront."

Des appels au changement et à la prudence

Mark Jewell, un chirurgien plasticien californien qui représentait l'ASAPS lors des audiences, a demandé qu'un formulaire de consentement unique soit utilisé dans tout le pays. "Nous avons besoin de quelque chose qui soit une explication en anglais simple pour tous les problèmes qui pourraient survenir", a-t-il déclaré.

En fin de compte, cependant, c'est à la femme de poser des questions. Julia, par exemple, a signé un formulaire de consentement, mais elle regrette de ne pas l'avoir lu plus attentivement.

"Mon conseil aux autres femmes qui envisagent de se faire poser des implants est de tout apprendre à ce sujet, dit-elle, ou de ne pas le faire."

Michael D. Towle est basé à Chantilly, en Virginie, et écrit régulièrement sur des questions de santé et de droit pour doctor.