Les conseillers de la FDA examinent le vaccin COVID-19 de Novavax cette semaine

Par Carolyn Crist

5 juin 2022 -- Les conseillers en matière de vaccins de la FDA doivent se réunir mardi pour envisager d'autoriser le vaccin Novavax COVID-19.

Le comité votera pour déterminer si les avantages du vaccin à deux doses l'emportent sur les risques pour les personnes âgées de 18 ans et plus, selon le document d'information de 80 pages publié vendredi.

Sur la base des données incluses dans le document, un examen de la FDA a révélé que l'efficacité du vaccin était globalement de 90,4 % contre le COVID-19 léger, modéré ou sévère pendant environ 2,5 mois après l'administration des deux doses. Pour les adultes de 65 ans et plus, l'efficacité est tombée à 78,6 %.

Ces chiffres ont été recueillis avant l'émergence de la variante Omicron, selon CNN. On ne sait toujours pas quelle est l'efficacité du vaccin ni combien de temps dure la protection contre les sous-variantes les plus récentes.

Selon un communiqué publié fin décembre, Novavax a indiqué que son vaccin présentait "une large cross-créativité contre Omicron et d'autres variantes en circulation à partir d'un schéma primaire à deux doses, avec des réponses qui ont augmenté après une troisième dose à six mois".

La FDA examinera également les rapports d'effets indésirables du vaccin Novavax, notamment la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs au site d'injection. La plupart des rapports font état de réactions légères à modérées qui ont duré quelques jours. Cependant, la FDA a décrit des cas rares de myocardite et de péricardite, qui impliquent une inflammation du muscle cardiaque et des tissus entourant le cœur.

Le document d'information décrit six cas de myocardite ou de péricardite survenus après l'administration du vaccin Novavax. Cinq d'entre eux concernaient des hommes âgés de 16 à 67 ans. Parmi les six cas, cinq ont été hospitalisés mais se sont maintenant rétablis.

Novavax a répondu aux inquiétudes concernant l'inflammation cardiaque dans une déclaration vendredi, affirmant que le taux de myocardite est "conforme au taux attendu" et similaire à celui des groupes ayant reçu un placebo. La société a ajouté qu'il n'y a pas de "preuves suffisantes" pour établir une relation de cause à effet entre le vaccin et la myocardite ou la péricardite.

"Nous avons appris que nous pouvons nous attendre à voir des événements de fond naturels de myocardite dans toute base de données suffisamment grande, et que les jeunes hommes sont plus à risque", a déclaré la société. "La myocardite est le plus souvent causée par des infections virales non spécifiques".

Dans le document d'information de la FDA, l'agence a résumé que les "avantages connus" chez les personnes ayant reçu le vaccin Novavax par rapport au placebo comprennent une "réduction du risque de COVID-19 légère à sévère survenant au moins 7 jours après la deuxième série de vaccination primaire." La réunion du comité aura lieu en ligne, et les gens peuvent regarder une diffusion en direct sur le site Web de la FDA ou sur YouTube.

Novavax a soumis sa demande d'autorisation à la FDA fin janvier, selon CNN. L'Indonésie a été le premier pays à accorder une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Novavax en novembre, suivie par l'Union européenne, le Royaume-Uni, le Canada, l'Autriche, l'Inde, la Nouvelle-Zélande, la Corée du Sud et les Philippines.

Bien que la plupart des adultes aux États-Unis aient déjà été vaccinés contre le coronavirus, le vaccin Novavax est considéré comme une option potentielle pour les doses de rappel, indépendamment de la série de vaccins primaires qu'une personne a reçue.

En outre, le vaccin est considéré comme une autre option pour ceux qui ne sont pas encore vaccinés. Novavax a développé un vaccin à base de sous-unités protéiques, un type plus traditionnel que la technologie ARNm utilisée pour les vaccins Moderna et Pfizer. D'autres vaccins sous-unités bien connus sont les vaccins contre l'hépatite B et la coqueluche, rapporte CNN.

Les vaccins à base de protéines incitent le système immunitaire de l'organisme à reconnaître des parties modifiées du virus, rapporte CNN. Dans le cas du vaccin Novavax, il s'agit de morceaux de la protéine spike du coronavirus.

"Nous pensons que notre vaccin offre une option différenciée, fondée sur une plateforme vaccinale protéique bien comprise, qui peut constituer une alternative au portefeuille de vaccins disponibles pour aider à combattre la pandémie de COVID-19", a déclaré Stanley Erck, PDG de Novavax, dans un communiqué en janvier.

Novavax étudie également un vaccin distinct qui cible spécifiquement la variante Omicron. La société a annoncé la semaine dernière le début d'un essai clinique de phase 3 qui inclura 1 340 participants en Australie. Le vaccin est testé comme injection de rappel pour ceux qui ont déjà reçu des vaccins à ARNm.

L'essai durera 10 mois, et les premiers résultats sont attendus dans la "seconde moitié de 2022", a déclaré la société dans un communiqué.