La FDA a ordonné à Philips Respironics Inc. d'informer les patients et les distributeurs du rappel, en juin 2021, de certains ventilateurs et appareils d'assistance respiratoire. La FDA a déclaré que les efforts de notification de la société à ce jour ont été insuffisants.
La FDA ordonne à Philips Respironics d'avertir les patients du rappel de son appareil
Par Carolyn Crist
11 mars 2022 -- La FDA a ordonné à Philips Respironics Inc. d'informer les patients et les distributeurs du rappel, prévu pour juin 2021, de certains ventilateurs et appareils d'assistance respiratoire. La FDA a déclaré que les efforts de notification déployés jusqu'à présent par la société étaient insuffisants.
Une mousse d'insonorisation en polyuréthane à base de polyester utilisée dans les produits peut provoquer des blessures graves pouvant mettre la vie en danger, causer des dommages permanents et nécessiter un traitement médical, écrit la FDA.
La FDA a entendu la frustration exprimée par les patients et les fournisseurs d'équipements médicaux durables qui ne sont pas au courant du rappel et n'ont pas reçu suffisamment d'informations sur les prochaines étapes de la procédure de rappel, a déclaré Jeff Shuren, MD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué.
L'action entreprise aujourd'hui permet à la FDA d'exiger de Philips Respironics qu'elle améliore sa communication sur le rappel et le risque grave que représente la mousse, a-t-il ajouté.
La FDA a ordonné à la société d'informer tous les utilisateurs d'appareils, les fournisseurs d'équipements médicaux durables, les distributeurs, les détaillants et les prestataires de soins de santé qui prescrivent les produits du rappel et des risques pour la santé. La mousse était utilisée dans certains appareils de pression positive continue (CPAP), appareils de pression positive à deux niveaux (BiPAP) et ventilateurs mécaniques Philips.
La mousse peut se décomposer, écrit la FDA, et les débris noirs ou les produits chimiques libérés dans la voie respiratoire des appareils peuvent être inhalés ou avalés par les patients utilisant l'appareil. Cela pourrait endommager les tissus pulmonaires, provoquer une altération des organes et entraîner un dysfonctionnement respiratoire durable.
Philips Respironics a informé la FDA des risques potentiels pour la santé liés à la mousse en avril 2021 et a déclaré qu'elle allait enquêter sur la question. En juin, la société a procédé à un rappel volontaire des produits en raison des risques graves pour la santé. Depuis lors, la FDA a surveillé les communications de Philips et a reçu un certain nombre d'appels de patients qui ont fait part de leurs inquiétudes mais n'étaient pas au courant du rappel ou des risques pour la santé.
La FDA a estimé que, même si le rappel est en cours depuis neuf mois, environ 50 % des consommateurs ayant acheté l'un des produits rappelés au cours des cinq dernières années ont demandé un dispositif de remplacement. La FDA a également contacté 182 destinataires, tels que des fournisseurs, pour déterminer s'ils avaient été informés du rappel.
En septembre et octobre 2021, la FDA a envoyé à Philips des courriels énumérant 28 des destinataires qui ont déclaré ne pas être au courant du rappel. Philips n'a répondu à aucun de ces courriels, écrit la FDA. En novembre, la FDA et Philips se sont téléphonés pour discuter du rappel, et la société a déclaré que 23 des 28 destinataires avaient reçu une notification écrite du rappel et a présenté une feuille de calcul indiquant la confirmation de la livraison.
La FDA note que les reçus de confirmation de livraison ne confirment généralement pas qu'une communication de notification de rappel a été efficace, écrit la FDA dans son ordonnance. En général, les entreprises démontrent l'efficacité de leurs communications de rappel par des preuves plus significatives qu'un reçu de confirmation de livraison, comme un formulaire de réponse retourné ou une conversation téléphonique documentée.
Tout au long du processus, la FDA a continué à entendre des patients et des consommateurs qui n'étaient pas au courant du rappel, ainsi que des destinataires qui n'avaient pas reçu d'avis de rappel, écrit la FDA. Lors des téléconférences des 8 et 9 mars, la société a accepté de se conformer à un ordre de notification.
L'ordonnance, émise le 10 mars, exige que Philips informe toutes les parties concernées du rappel et des risques sanitaires dans les 45 prochains jours. Il est également demandé à l'entreprise de :
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d'informer les patients du risque lié à l'utilisation de nettoyants à base d'ozone ou de lumière UV sur les appareils.
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fournir un lien permettant aux prestataires de soins de santé de consulter les résultats des tests concernant la mousse.
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donner des instructions claires sur la manière de recevoir un dispositif de remplacement.
La FDA a également ordonné à la société de fournir des mises à jour mensuelles aux personnes qui ont enregistré leur dispositif et d'inclure des informations sur le délai prévu pour le remplacement.
En raison de leur état de santé, de nombreux patients et consommateurs ne sont pas en mesure de cesser d'utiliser les produits rappelés qui leur ont été prescrits, et ont fait part à la FDA de leurs craintes quant au délai important pour recevoir un dispositif de remplacement compte tenu des risques pour la santé associés à l'utilisation des produits rappelés, écrit la FDA dans l'ordonnance.
Les patients et les prestataires peuvent consulter le lien d'information sur le rappel des dispositifs médicaux Philips pour obtenir des informations supplémentaires, enregistrer un dispositif et consulter la liste des dispositifs concernés. La FDA dispose également d'une page de mise à jour contenant des informations supplémentaires sur le rappel, les dispositifs concernés et des conseils pour les patients.
