Une pilule différente pour la colite ulcéreuse (CU) : Ce que vous devez savoir (sponsorisé)

Informations sur une nouvelle pilule contre la colite ulcéreuse (CU).

Une pilule différente pour la colite ulcéreuse (CU) : Ce que vous devez savoir

Apprenez à connaître ZEPOSIA ? (ozanimod) : Un comprimé à prise unique quotidienne pour les adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère.

Raisons de s'intéresser à ZEPOSIA

Pour les personnes atteintes de RCH, trouver un traitement qui leur convient peut parfois être un défi. ZEPOSIA est un comprimé à prendre une fois par jour qui peut aider à atteindre et à maintenir la rémission de la colite ulcéreuse. ZEPOSIA est le premier et le seul traitement de ce type pour la RCH.* ZEPOSIA est différent. Il ne s'agit pas d'un produit biologique, d'un 5-ASA ou d'un stéroïde. Découvrez les 5 choses que vous devez savoir à propos de ZEPOSIA.

*ZEPOSIA cible sélectivement une partie spécifique des cellules immunitaires appelée récepteur S1P. Le récepteur S1P joue un rôle important dans le processus d'inflammation de la RCH.

1. ZEPOSIA est un comprimé à prendre une fois par jour, et non une injection ou une perfusion.

ZEPOSIA peut être pris :

• Avec ou sans nourriture

• Quand et où vous voulez

Les informations de prescription de ZEPOSIA n'exigent pas de réfrigération.

"Cette pilule à prendre une fois par jour pour les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère est une option thérapeutique intéressante qui offre une approche différente pour traiter cette maladie inflammatoire, accueillie favorablement par les patients et leurs prestataires de soins."

Russell D. Cohen, MD FACG AGAF

Professeur de médecine

L'université de médecine de Chicago ?

?consultant médical rémunéré de BMS

2. Il a été prouvé que ZEPOSIA aide les gens à atteindre et à maintenir une rémission ? de la RCH.

ZEPOSIA a été évalué dans le cadre d'un essai clinique d'un an où tous les participants à l'étude (ZEPOSIA : 429, placebo : 216) ont d'abord été évalués à 10 semaines. Pour participer à l'essai, les patients devaient être traités par un 5-ASA oral et/ou des stéroïdes. Ceux qui avaient obtenu un soulagement des symptômes au bout de 10 semaines ont ensuite pu poursuivre l'étude et ont été évalués au bout d'un an (ZEPOSIA : 230, placebo : 227). Voici les résultats :

Rémission précoce à 10 semaines

Les personnes prenant ZEPOSIA avaient 3X plus de chances d'obtenir une rémission après 10 semaines de traitement que celles sous placebo.

Rémission durable à 1 anII

Près de 40% des personnes prenant ZEPOSIA étaient en rémission à 1 an.

II À 1 an, 37 % des patients sous ZEPOSIA ont obtenu une rémission, contre 19 % sous placebo. Seuls les patients ayant obtenu un soulagement des symptômes à 10 semaines ont continué et ont été évalués au bout d'un an.

Soulagement dès 2 semaines

ZEPOSIA peut réduire les saignements rectaux et la fréquence des selles dès 2 semaines.

Réduit l'inflammation de l'intérieur

ZEPOSIA traite la colite ulcéreuse en réduisant l'inflammation sous la surface et en améliorant l'aspect du côlon à 1 an. ?

?30 % des personnes prenant ZEPOSIA ont obtenu ce résultat, contre 14 % prenant le placebo.

Un soulagement précoce des symptômes et une rémission durable sont possibles pour mes patients atteints de RCH avec cette pilule à prise unique quotidienne.

Douglas C. Wolf, MD

Directeur de la recherche sur les MII

Directeur médical, Centre du Sud-Est pour Crohns et Colitis

Associés de Gastro-entérologie d'Atlanta

Atlanta, GA#

#Consultant médical rémunéré de BMS

3. ZEPOSIA a également été étudié pour sa sécurité

La sécurité de ZEPOSIA a été évaluée chez les personnes participant à un essai clinique. Parmi les personnes évaluées à 10 semaines (N=429), 94% sont restées sous traitement et 3,3% ont arrêté en raison d'un effet secondaire qu'elles ont ressenti. Parmi les personnes évaluées à 1 an (N=230), 80% sont restées sous traitement et 1,3% ont arrêté en raison d'un effet secondaire qu'elles ont ressenti.

Effets secondaires graves possibles

Il s'agit des effets secondaires graves rapportés par les personnes prenant ZEPOSIA au cours de l'essai clinique.

• Infections

• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

• Ralentissement du rythme cardiaque lorsque vous commencez à prendre ZEPOSIA.

• Problèmes de foie

• Augmentation de la pression sanguine

• Problèmes respiratoires, tels que l'essoufflement.

• Œdème maculaire (un problème de vision)

• Gonflement et rétrécissement des vaisseaux sanguins dans votre cerveau.

Effets secondaires les plus courants

Au cours de l'essai clinique, il a été demandé aux personnes qui ont pris ZEPOSIA de signaler les effets secondaires qu'elles ont ressentis. Les effets suivants étaient les plus fréquents :

• Infections des voies respiratoires supérieures

• Enzymes hépatiques élevées

• Pression artérielle basse lorsque vous vous tenez debout (hypotension orthostatique).

• Mictions douloureuses et fréquentes (signes d'infection des voies urinaires).

• Maux de dos

• Hypertension artérielle

• Maux de tête

Il ne s'agit pas de tous les effets secondaires possibles de ZEPOSIA. Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription et le guide du médicament pour obtenir des informations sur tous les effets secondaires signalés par les personnes prenant ZEPOSIA.

4. ZEPOSIA est le premier et le seul traitement de ce type pour la RCH.

ZEPOSIA est le premier et le seul modulateur des récepteurs S1P approuvé pour la RCH. Les récepteurs S1P sont une partie spécifique des cellules immunitaires qui jouent un rôle important dans les conditions inflammatoires comme la RCH.

5. Le programme ZEPOSIA 360 SupportTM peut vous aider à chaque étape du processus.

Vous avez des questions sur ZEPOSIA ou sur le début du traitement ? Avec le programme ZEPOSIA 360 Support, une infirmière pivot de UC est là pour s'assurer que vous avez toutes les réponses dont vous avez besoin en ce qui concerne ZEPOSIA. Une infirmière pivot spécialisée peut également vous aider à obtenir des informations sur les prestations d'assurance, le soutien financier et bien d'autres choses encore, y compris déterminer si vous êtes admissible à l'offre ZEPOSIA à 0 % de co-paiement**.

**Selon la couverture d'assurance, les patients peuvent être admissibles à une offre de prestations sur ordonnance pour les frais de médicaments remboursables et payer aussi peu que 0 $ par ordonnance. Une limite d'épargne maximale s'applique ; les frais à la charge du patient peuvent varier. Ce programme n'est pas une assurance maladie. L'offre n'est pas valable pour les patients inscrits à Medicare, Medicaid ou à d'autres programmes de soins de santé fédéraux ou d'État. Veuillez cliquer ici pour connaître les modalités du programme, les conditions et les critères d'admissibilité.

Vous vous demandez si ZEPOSIA est fait pour vous ? Voici 3 choses que vous pouvez faire pour commencer :

• Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé. Voici quelques questions pour entamer la conversation.

• Visitez ZEPOSIA.com pour en savoir plus sur ZEPOSIA et le programme de soutien ZEPOSIA 360.

• Communiquez avec une infirmière pivot de UC en appelant le 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742), du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h, heure de l'Est.

INDICATION

ZEPOSIA ? (ozanimod) est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active chez les adultes. On ne sait pas si ZEPOSIA est sûr et efficace chez les enfants.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Ne prenez pas ZEPOSIA si vous :

• avez eu une crise cardiaque, une douleur thoracique (angine instable), un accident ou un mini-accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire ou AIT), ou certains types d'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois.

• avez ou avez eu des antécédents de certains types de battements cardiaques irréguliers ou anormaux (arythmie) qui ne sont pas corrigés par un stimulateur cardiaque.

• vous avez des problèmes respiratoires graves et non traités pendant votre sommeil (apnée du sommeil)

• prendre certains médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (tels que la sélégiline, la phénelzine, le linézolide).

Consultez votre professionnel de santé avant de prendre ZEPOSIA si vous souffrez de l'une de ces affections ou si vous ne savez pas si vous en souffrez.

ZEPOSIA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• Infections . ZEPOSIA peut augmenter votre risque d'infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital et entraîner la mort. ZEPOSIA diminue le nombre de globules blancs (lymphocytes) dans votre sang. Ce nombre revient généralement à la normale dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Votre professionnel de santé peut effectuer une analyse sanguine de vos globules blancs avant que vous ne commenciez à prendre ZEPOSIA.

  Appelez immédiatement votre prestataire de soins si vous présentez l'un de ces symptômes d'infection pendant le traitement par ZEPOSIA et pendant les 3 mois qui suivent votre dernière dose de ZEPOSIA :

  • fièvre

  • se sentir très fatigué

  • symptômes de la grippe

  • toux

  • mictions douloureuses et fréquentes (signes d'une infection urinaire)

  • éruption cutanée

  • maux de tête accompagnés de fièvre, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion (il peut s'agir de symptômes de méningite, une infection de la paroi qui entoure le cerveau et la colonne vertébrale).

  Votre professionnel de santé peut retarder le début ou peut arrêter votre traitement par ZEPOSIA si vous avez une infection.

• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) . ZEPOSIA peut augmenter votre risque de LEMP, qui est une infection cérébrale rare qui entraîne généralement le décès ou un handicap grave. Si la LEMP se produit, elle survient généralement chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli, mais elle est également survenue chez des personnes dont le système immunitaire n'était pas affaibli. Les symptômes de la LEMP s'aggravent au fil des jours ou des semaines. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de LEMP nouveaux ou qui s'aggravent depuis plusieurs jours, notamment : une faiblesse d'un (1) côté du corps, des modifications de votre vision, des modifications de votre pensée ou de votre mémoire, une confusion, des changements de votre personnalité, une perte de coordination des bras ou des jambes, une diminution de la force et/ou des problèmes d'équilibre.

• Ralentissement du rythme cardiaque (également appelé bradyarythmie) lorsque vous commencez à prendre ZEPOSIA. ZEPOSIA peut entraîner un ralentissement temporaire de votre rythme cardiaque, notamment pendant les 8 premiers jours. Avant de prendre votre première dose de ZEPOSIA, on vous fera passer un test pour vérifier l'activité électrique de votre cœur, appelé électrocardiogramme (ECG). Appelez votre professionnel de santé si vous présentez les symptômes suivants de ralentissement du rythme cardiaque :

  • vertiges

  • étourdissement

  • sensation que votre cœur bat lentement ou saute des battements.

  • essoufflement

  • confusion

  • douleur thoracique

  • fatigue

Suivez les instructions de votre professionnel de santé lorsque vous commencez à prendre ZEPOSIA et lorsque vous oubliez une dose.

Continuez à lire pour connaître les autres effets secondaires graves possibles de ZEPOSIA.

Avant de prendre ZEPOSIA, informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales, notamment si vous :

• avez de la fièvre ou une infection, ou êtes incapable de combattre les infections en raison d'une maladie, ou prenez ou avez pris des médicaments qui diminuent votre système immunitaire.

• ont reçu un vaccin au cours des 30 derniers jours ou doivent recevoir un vaccin. ZEPOSIA peut rendre les vaccins moins efficaces.

• avant de commencer ZEPOSIA, votre professionnel de santé peut vous administrer un vaccin contre la varicelle (virus varicelle-zona) si vous n'en avez jamais reçu auparavant.

• avez eu la varicelle ou avez reçu le vaccin contre la varicelle. Votre professionnel de santé peut effectuer un test sanguin pour détecter le virus de la varicelle. Il se peut que vous deviez recevoir la totalité du vaccin et attendre 1 mois avant de prendre ZEPOSIA.

• vous avez un rythme cardiaque lent

• avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie).

• vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral

• avez ou avez eu des problèmes cardiaques, notamment une crise cardiaque ou des douleurs thoraciques.

• vous souffrez d'hypertension artérielle

• ont des problèmes de foie

• avez des problèmes de respiration, y compris pendant votre sommeil

• avez des problèmes oculaires, notamment une inflammation de l'œil appelée uvéite

• avoir du diabète

• êtes ou prévoyez de devenir enceinte ou si vous devenez enceinte dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement par ZEPOSIA. ZEPOSIA peut nuire à votre bébé à naître. Si vous êtes une femme qui peut tomber enceinte, discutez avec votre professionnel de santé de la méthode de contraception qui vous convient pendant votre traitement par ZEPOSIA et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement par ZEPOSIA.

• vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si ZEPOSIA passe dans le lait maternel. Discutez avec votre professionnel de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez ZEPOSIA.

Informez votre prestataire de soins de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les compléments alimentaires à base de plantes. L'utilisation de ZEPOSIA avec d'autres médicaments peut entraîner des effets secondaires graves. Informez particulièrement votre professionnel de santé si vous prenez ou avez pris :

• des médicaments qui affectent votre système immunitaire, comme l'alemtuzumab.

• médicaments destinés à contrôler votre rythme cardiaque (antiarythmiques), ou votre battement de cœur.

• Inducteurs du CYP2C8 tels que la rifampicine

• Inhibiteurs du CYP2C8 tels que le gemfibrozil (médicament contre les graisses élevées dans le sang).

• opioïdes (médicaments contre la douleur), médicaments pour traiter la dépression et médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

• des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque et votre pression artérielle (médicaments bêtabloquants et médicaments inhibiteurs calciques).

Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement par ZEPOSIA, pendant au moins 1 mois avant de prendre ZEPOSIA et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement par ZEPOSIA. Les vaccins peuvent ne pas fonctionner aussi bien lorsqu'ils sont administrés pendant le traitement par ZEPOSIA.

ZEPOSIA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• problèmes de foie. Votre fournisseur de soins de santé effectuera des analyses sanguines pour vérifier votre foie avant de commencer à prendre ZEPOSIA. Appelez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants :

  • nausées inexpliquées

  • vomissements

  • douleur dans la région de l'estomac (abdominale)

  • fatigue

  • perte d'appétit

  • jaunissement du blanc des yeux ou de la peau

  • urine de couleur foncée

• une augmentation de la pression artérielle. Votre professionnel de santé doit contrôler votre pression artérielle pendant le traitement par ZEPOSIA. Une augmentation soudaine et sévère de la pression artérielle (crise hypertensive) peut se produire lorsque vous consommez certains aliments qui contiennent des niveaux élevés de tyramine.

• problèmes respiratoires. Certaines personnes qui prennent ZEPOSIA ont le souffle court. Appelez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez des problèmes respiratoires nouveaux ou qui s'aggravent.

• un problème de vision appelé œdème maculaire. Votre risque d'œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'œil appelée uvéite. Votre fournisseur de soins de santé doit tester votre vision avant de commencer à prendre ZEPOSIA si vous présentez un risque plus élevé d'œdème maculaire ou chaque fois que vous remarquez des changements de vision pendant le traitement par ZEPOSIA. Appelez immédiatement votre prestataire de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants :

  • flou ou ombres au centre de votre vision.

  • sensibilité à la lumière

  • un angle mort au centre de votre vision

  • vision anormalement colorée

• gonflement et rétrécissement des vaisseaux sanguins du cerveau. Le syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) est une affection rare qui s'est produite avec ZEPOSIA et avec des médicaments de la même classe. Les symptômes du PRES s'atténuent généralement lorsque vous arrêtez de prendre ZEPOSIA. S'il n'est pas traité, il peut entraîner un accident vasculaire cérébral. Votre fournisseur de soins de santé effectuera un test si vous présentez des symptômes de PRES. Appelez immédiatement votre prestataire de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants :

  • maux de tête soudains et sévères

  • confusion soudaine

  • perte soudaine de la vue ou autres modifications de votre vision.

  • crise d'épilepsie

Les effets secondaires les plus fréquents de ZEPOSIA peuvent inclure :

• infections des voies respiratoires supérieures

• enzymes hépatiques élevées

• une pression artérielle basse lorsque vous vous tenez debout (hypotension orthostatique).

• Mictions douloureuses et fréquentes (signes d'infection urinaire).

• douleurs dorsales

• hypertension artérielle

• mal de tête

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de ZEPOSIA. Pour plus d'informations, demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre prestataire de soins pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris le guide de médication.

ZEPOSIA, ZEPOSIA 360 Support et le logo ZEPOSIA sont des marques commerciales de Celgene Corporation, une société de Bristol Myers Squibb.

? 2022 Bristol-Myers Squibb Company. 2084-US-2200121 03/22

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