Des dizaines de médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, dont le valsartan, le losatran et l'irbersartan, ont été rappelés au cours des derniers mois, car des enquêteurs fédéraux ont découvert des impuretés potentiellement cancérigènes dans des médicaments fabriqués à l'étranger.
Des dizaines de médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ont été rappelés au cours des derniers mois, les enquêteurs fédéraux ayant découvert des impuretés potentiellement cancérigènes dans ces médicaments. Lorsque American Health Packaging a rappelé un lot de comprimés de valsartan le 7 mars, le Public Interest Research Group a déclaré qu'il s'agissait du 75e rappel de médicaments contre l'hypertension depuis l'apparition du problème.
Ces médicaments d'ordonnance courants comprennent le valsartan, le losartan et l'irbesartan, dans différentes combinaisons et provenant de différents fabricants ?
Les problèmes ont pris une telle ampleur que, le 12 mars, la FDA a donné la priorité à l'approbation d'un nouveau générique du valsartan afin de remédier aux pénuries de ce médicament. En avril, l'agence a publié une liste de 40 médicaments pour l'hypertension artérielle qui, selon elle, ne sont pas contaminés. Vous pouvez trouver cette liste ici.
"Notre objectif est que ces informations aident les prestataires de soins de santé à envisager des options de traitement acceptables pour leurs patients", a déclaré l'agence dans un communiqué.
La FDA s'efforce également de déterminer ce qui est à l'origine de ces impuretés et les changements à apporter au processus de fabrication pour les éviter... Le Public Interest Research Group a déclaré en mars que la FDA devait accélérer le rythme....
"Après 75 rappels, il est clair qu'une action plus agressive est nécessaire", a déclaré Adam Garber, le chien de garde des consommateurs du PIRG, dans un communiqué. "Les Américains attendent de leurs médicaments contre la tension artérielle qu'ils traitent leurs maladies, et non qu'ils provoquent des cancers. La FDA doit terminer son enquête et élaborer un plan pour prévenir toute nouvelle contamination."
Près de 60 millions d'ordonnances ont été rédigées pour des médicaments à base de losartan en 2016 et 14 millions pour du valsartan ou un médicament qui en fait partie. En outre, ?3,6 millions d'ordonnances ont été rédigées pour l'irbesartan cette année-là. Voici ce que vous devez savoir .
Quels médicaments pour la pression artérielle ont été rappelés ?
Valsartan. Il y a eu tellement de types de valsartan rappelés cette année que la FDA a créé une liste sur le site Web rien que pour eux. Le dernier en date concerne les comprimés de valsartan de 160 mg d'American Health Packaging, numéro de lot 179791, qui expirent le 31 mars 2020. Les comprimés sont conditionnés dans des blisters de 100 unités et portent le numéro NDC 60687-139-01 ?
L'agence a également créé une page qui énumère les médicaments qui n'ont pas été rappelés.
Losartan. En décembre, la FDA a annoncé un rappel volontaire de comprimés de losartan potassique USP. ? Huit lots supplémentaires de comprimés de losartan de Torrent Pharmaceuticals ont été ajoutés à un précédent rappel en janvier... Voir quels produits ont été concernés par le rappel.
En novembre, la FDA a annoncé un rappel volontaire de losartan potassium/hydrochlorothiazide, comprimés de 100 mg/25 mg dans des bouteilles en plastique de 1 000 unités, NDC 0781-5207-10, numéro de lot JB8912, date d'expiration 06/2020. Date d'expiration 06/2020.
Le 22 janvier, le rappel de Torrent a été étendu à 10 lots supplémentaires de comprimés de losartan potassique et à six lots de comprimés de losartan potassique et d'hydrochlorothiazide. Torrent a encore étendu le rappel en avril pour 36 lots supplémentaires de comprimés de losartan potassique et 68 lots de comprimés de losartan potassique et d'hydrochlorothiazide. En septembre, Torrent a annoncé le rappel de trois lots supplémentaires de comprimés de losartan potassique dosés à 100 mg et 50 mg, et de deux lots de comprimés de losartan potassique/hydrochlorothiazide dosés à 50 mg/12,5 mg et à 100 mg/25 mg. La liste complète est disponible ici.
Le 25 février, Macleods Pharmaceuticals Limited a rappelé un lot de comprimés combinés de losartan potassium/hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg, dont la date d'expiration était fixée à juillet 2019. Le 26 juin, Macleods a également rappelé 32 lots de losartan potassique, dont deux lots de comprimés de 50 mg et des comprimés de losartan potassique/hydrochlorothiazide, dont 12 lots de 50 mg/12,5 mg, trois lots de 100 mg/12,5 mg et 15 lots de 100 mg/25 mg. ?
Le 28 février, Camber Pharmaceuticals a rappelé 87 lots de comprimés de losartan USP de 25 mg, 50 mg et 100 mg. Voir les produits concernés et l'aspect de l'étiquette. ?
Le 15 mars, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC a rappelé 43 lots de comprimés de losartan. Le 24 avril, la société a rappelé un lot supplémentaire de comprimés de losartan de 50 mg. Consultez la liste des produits concernés ici et ici. ?
Le 26 avril, Teva Pharmaceuticals USA a rappelé 35 lots de comprimés de losartan potassique (6 lots de comprimés de 25 mg et 29 lots de 100 mg) qui étaient vendus exclusivement à Golden State Medical Supply de Camarillo, CA. Golden State reconditionne les comprimés sous sa propre étiquette pour la vente au détail. Teva a étendu ce rappel le 10 juin 2019, avec six autres lots de comprimés de losartan potassique USP dosés à 50 mg et 100 mg... Voir tous les produits concernés ici....
Le 4 mai, Vivimed Life Sciences Pvt Ltd a rappelé 19 lots de comprimés de losartan potassique dosés à 25 mg, 50 mg et 100 mg. Les médicaments ont été fabriqués en Inde et distribués par Heritage Pharmaceuticals d'East Brunswick, NJ. Pour plus de détails sur les médicaments rappelés, visitez le site Web de la FDA. ?
Irbesartan. En juillet, la FDA a annoncé un rappel volontaire de comprimés d'irbesartan... Voir quels produits étaient concernés par le rappel.... En janvier 2019, ?Prinston Pharmaceutical Inc, faisant affaire sous le nom de Solco Healthcare LLC, a volontairement rappelé huit lots de médicaments à base d'irbésartan. Ceux-ci ne sont pas encore répertoriés sur le site web de la FDA de tous les produits à base d'ibersartan rappelés. Le rappel concerne des comprimés d'irbersartan et d'irbersartan HCTZ fabriqués en Chine. ?
Pourquoi ces médicaments font-ils l'objet d'un rappel ?
Dans chaque cas, un médicament rappelé était contaminé par de la ?N-nitrosodiméthylamine (NDMA), de la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) ou de l'acide ?N-nitroso N-Méthyl 4-amino butyrique (NMBA).
Ces produits chimiques sont soupçonnés de provoquer le cancer chez l'homme. Des recherches suggèrent également que la NDEA peut causer des dommages au foie et aux cellules sanguines.
La NDEA est utilisée pour fabriquer du carburant pour fusée et peut également être trouvée dans certains aliments et dans l'eau potable, mais à de faibles niveaux. Elle peut également être créée par certaines réactions chimiques et comme sous-produit de processus industriels.
Quel est le risque d'avoir un cancer à cause de l'un de ces médicaments ?
La FDA dit qu'il est très faible. La quantité de NDMA trouvée dans les médicaments valsartan rappelés dépasse les niveaux acceptables. Les dossiers des fabricants de médicaments montrent que l'impureté peut être présente dans les produits à base de valsartan depuis 4 ans. La FDA estime que si 8 000 personnes prenaient chaque jour pendant 4 ans la dose la plus élevée de valsartan, soit 320 milligrammes, provenant des lots rappelés, il n'y aurait probablement qu'un seul cas supplémentaire de cancer au cours de la vie de ces 8 000 personnes.
À titre de comparaison, 1 personne sur 3 aux États-Unis se verra diagnostiquer un cancer au cours de sa vie.
Qu'est-ce qui explique le pic des rappels ?
Le point commun de tous ces rappels est que les médicaments, ou les ingrédients des médicaments, ont tous été fabriqués en Chine ou en Inde.
Depuis les années 1990, les sociétés pharmaceutiques américaines ont de plus en plus recours à des usines dans d'autres pays pour fabriquer leurs produits. Environ 40 % des médicaments finis sont fabriqués à l'étranger, selon le Government Accountability Office. Près de 8 ingrédients pharmaceutiques actifs sur 10, qui sont transformés en pilules dans d'autres usines, le sont également.
Cette mondialisation de l'approvisionnement en médicaments contribue à maintenir les prix bas, car il est moins coûteux de les faire fabriquer dans d'autres pays. Mais la baisse des coûts s'accompagne parfois d'une baisse du contrôle de la qualité.
Que fait-on pour les produits fabriqués dans d'autres pays ?
Un porte-parole de la FDA indique que l'agence enquête toujours sur la façon dont ces médicaments ont été contaminés. Les inspecteurs pensent que les composés contaminés ont été créés involontairement par une réaction chimique.
Que doivent faire les personnes qui dépendent de ces médicaments ?
Selon les experts, toute personne prenant un médicament rappelé doit continuer à le faire, mais contacter immédiatement son médecin ou son pharmacien. La menace de la contamination peut être moindre que celle de ne pas prendre le médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à trouver une alternative. Mais au moins un expert affirme que les rappels rendent plus difficile la recherche de médicaments à base de valsartan qui n'ont pas été rappelés. Et, selon eux, certains médicaments pour la tension artérielle qui ne figurent pas sur la liste des rappels ont vu leur prix augmenter en raison de la hausse de la demande.
