Michael Kopcha, PhD, pharmacien agréé et directeur de l'Office of Pharmaceutical Quality à la FDA, répond aux questions sur la qualité des médicaments.
Des articles récents ont suscité des questions sur la qualité de l'approvisionnement en médicaments de la nation. Michael Kopcha, PhD, pharmacien agréé et directeur de l'Office of Pharmaceutical Quality à la FDA, répond à quelques questions sur la qualité des médicaments.
Comment la FDA assure-t-elle la qualité des médicaments aux États-Unis ?
Kopcha :
Tous les médicaments doivent fournir de façon constante et sûre le bénéfice escompté. Pour ce faire, les fabricants de médicaments doivent respecter des normes de qualité qui garantissent que chaque dose d'un médicament est de la force appropriée et exempte de contamination et de défauts. La FDA évalue un médicament -- et son processus de fabrication -- avant de l'approuver.
Les programmes de surveillance se poursuivent après la mise sur le marché d'un médicament afin de vérifier que les fabricants corrigent les problèmes le plus rapidement possible. La FDA procède également à des inspections des installations de fabrication de médicaments pour s'assurer du respect de nos exigences. Nous donnons la priorité à ces inspections en fonction des installations et des médicaments qui présentent le plus grand risque potentiel pour les patients.
Les médicaments légalement commercialisés aux États-Unis mais fabriqués à l'extérieur des États-Unis sont-ils de moins bonne qualité que les médicaments fabriqués dans le pays ?
Kopcha :
Il n'y a pas de différence dans la qualité des médicaments légalement commercialisés aux États-Unis en fonction uniquement de leur origine. La FDA a les mêmes normes de qualité et effectue les mêmes inspections des installations de fabrication partout dans le monde. Nous avons également effectué un test. Nous avons acheté 323 médicaments différents légalement commercialisés aux États-Unis mais fabriqués dans le monde entier - dont plus de 100 en provenance d'Inde. Tous les échantillons répondaient aux normes de qualité testées, quelle que soit l'origine du médicament.
Les médicaments génériques sont-ils de moins bonne qualité que les médicaments d'origine ?
Kopcha :
Les médicaments génériques présentent les mêmes risques, avantages et qualités que les médicaments de marque. Ils utilisent les mêmes ingrédients actifs et agissent de la même manière. Les médicaments génériques sont soumis à une évaluation rigoureuse avant de recevoir l'approbation de la FDA. Nous effectuons des inspections dans les usines de fabrication de médicaments génériques pour nous assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication. La FDA surveille les médicaments de marque et les médicaments génériques pour s'assurer que les fabricants produisent des médicaments sûrs, efficaces et de qualité pour les patients.
Les chiffres
252 : Nombre d'inspections d'installations de fabrication de médicaments en Inde en 2018, un record historique.
Environ 80 % : Pourcentage d'installations de fabrication de principes actifs de médicaments hors des États-Unis.
Environ 80 % : Pourcentage de répondants à une enquête de doctor.com qui estiment que les médicaments génériques sont de qualité égale à la version de marque prescrite.
Environ 80 % : Dans quelle mesure le coût d'un médicament générique est inférieur, en moyenne, à celui d'un médicament d'origine.
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