Les implants en silicone sont devenus la pièce maîtresse d’une tempête juridique et médicale, culminant en novembre dernier par un règlement massif de 3,2 milliards de dollars contre le principal fabricant d’implants en silicone du pays, Dow Corning Corp.
Implants salins : Audition de la FDA
Par Michael D. Towle Des archives du médecin
Le 27 mars 2000 (Chantilly, Va.) — Il y a d’abord eu la silicone.
Dans les 30 ans qui ont suivi leur introduction en 1962, les implants en silicone sont devenus la pièce maîtresse d’une tempête juridique et médicale, qui a culminé en novembre dernier par un règlement massif de 3,2 milliards de dollars contre le principal fabricant d’implants en silicone du pays, Dow Corning Corp.
Aujourd’hui, les projecteurs sont braqués sur la solution saline.
Les implants salins, ou remplis d’eau salée, sont actuellement vendus grâce à une échappatoire gouvernementale : Ils ont été mis sur le marché avant que la Food and Drug Administration (FDA) ne commence à réglementer les dispositifs médicaux en 1976.
Ils constituent la seule option d’amélioration de la poitrine depuis que la FDA a retiré les implants en silicone du marché en 1992, à l’exception d’un petit nombre de femmes participant à des essais cliniques limités.
Depuis des années, la FDA subit des pressions pour s’intéresser aux implants salins. Au début du mois de mars, un comité consultatif de la FDA a tenu trois jours d’audience pour déterminer si deux types d’implants devaient être autorisés à rester sur le marché.
Le panel n’a pas déclaré que les implants salins étaient sûrs et efficaces – un langage légal et réglementaire que les groupes de femmes et les avocats étaient impatients d’entendre.
Mais selon une source proche du panel, il a recommandé que la FDA fasse davantage pour s’assurer que les femmes connaissent les risques liés aux implants, notamment :
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Examiner les formulaires de consentement actuellement remis aux femmes, généralement par les chirurgiens plasticiens avant l’intervention, et recommander des moyens de les améliorer.
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Exiger des fabricants d’implants qu’ils proposent un “protocole” qui garantirait que les femmes obtiennent des informations complètes et précises sur les risques pour la santé.
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Exiger des fabricants d’implants qu’ils incluent plus d’informations sur le nombre de femmes qui ont besoin de “révisions” après une opération d’implantation — essentiellement, une deuxième, voire une troisième opération pour réparer ou remplacer des implants endommagés.
Le groupe d’experts a également recommandé davantage d’études à long terme sur les femmes ayant reçu des implants, ainsi que davantage de tests pour déterminer comment et pourquoi les implants se rompent ou fuient.
Il est certain que la demande des consommateurs pour les implants reste forte. En 1999, environ 130 000 femmes ont reçu des implants mammaires salins – 80 % d’entre elles à des fins esthétiques, sans compter la reconstruction après une chirurgie du cancer ou une blessure grave.
Cela fait de l’augmentation mammaire la deuxième chirurgie esthétique la plus populaire aux États-Unis, après la liposuccion. Deux fois plus de femmes subissent une chirurgie esthétique des seins qu’un lifting du visage.
Ironiquement, la FDA n’envisage pas pour l’instant d’examiner la sécurité et l’efficacité des implants en silicone, malgré une étude publiée au début du mois dans le New England Journal of Medicine qui n’a trouvé aucun lien entre les implants en silicone et les rapports de maladies auto-immunes telles que l’arthrite et le lupus.
