Rappel des tests COVID d'Ellume Home en raison de faux positifs

Par Ralph Ellis

Nov. 12. 2021 -- Ellume rappelle environ 2,2 millions de ses tests de dépistage du coronavirus à domicile en raison de résultats faussement positifs, a indiqué la FDA dans un communiqué.

Ce rappel est une extension du rappel d'environ 200 000 tests Ellume à domicile en octobre en raison du même problème, a déclaré l'agence.

La FDA a déclaré avoir eu connaissance de 35 résultats faussement positifs, dont aucun n'a entraîné de décès. Les résultats faussement positifs indiquent qu'une personne est atteinte du virus alors qu'elle ne l'est pas. Le danger des faux positifs est qu'ils peuvent conduire à un diagnostic tardif du problème de santé réel de la personne, a déclaré la FDA.

La fiabilité des résultats négatifs du test n'est pas remise en question, précise le communiqué.

Dans une déclaration, le PDG d'Ellume, Sean Parsons, MD, a présenté ses excuses aux consommateurs et a déclaré que le problème était limité à des lots spécifiques. Ellume a déclaré à CBS MoneyWatch qu'elle avait identifié le problème et mis en place des contrôles supplémentaires.

Les consommateurs doivent se rendre sur le site Web d'Ellume pour vérifier si le test COVID qu'ils ont acheté à domicile est concerné par le rappel. Le numéro de lot du produit se trouve sur un autocollant situé sur le côté du produit. Les consommateurs peuvent également appeler le 888-807-1501 ou envoyer un courriel à [email?protected].

Il s'agit d'un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces tests peut entraîner des conséquences graves pour la santé ou la mort, a déclaré la FDA.

Le test Ellume est le premier test COVID-19 à domicile en vente libre à recevoir une autorisation d'utilisation en urgence par le gouvernement fédéral.