Un panel de la FDA soutient fermement le vaccin protéique Novavax COVID
Par Kerry Dooley Young
8 juin 2022 -- Un comité consultatif fédéral a fortement soutenu la tentative de Novavax d'obtenir une autorisation d'urgence aux États-Unis pour son vaccin COVID-19.
Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA a voté mardi à la quasi-unanimité en faveur du vaccin COVID-19 à deux doses de Novavax pour les personnes âgées de 18 ans ou plus - malgré certaines préoccupations concernant des événements rares de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation des tissus entourant le cœur).
Le résultat a été de 21 votes "oui", sans aucun vote "non", mais une abstention d'un panéliste qui a ensuite présenté un point de vue largement positif sur ce vaccin.
Le docteur Bruce Gellin, membre du panel, a expliqué à la fin de la réunion qu'il aurait voté de manière conditionnelle en faveur du vaccin Novavax, appelé NVX-CoV2373, si cela avait été possible. M. Gellin, qui est le chef de la stratégie de santé publique mondiale pour la Fondation Rockefeller et un expert en vaccins, a déclaré qu'il ne voulait pas que son abstention soit considérée comme un signal d'opposition au vaccin Novavax.
Il s'attend plutôt à ce que les responsables de la FDA recueillent davantage de données et de preuves sur le vaccin Novavax, notamment en ce qui concerne certains problèmes de fabrication, avant de prendre une décision sur la demande de la société.
Plus tôt dans la journée, un haut responsable de la FDA chargé de l'examen des vaccins, Doran Fink, MD, a noté qu'il existait d'importantes différences de fabrication entre les stocks de vaccins Novavax utilisés dans différents projets, ce qui complique l'évaluation de la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la société.
Mais M. Fink a fait remarquer que le personnel de la FDA avait déjà présenté un dossier convaincant dans son document d'information, avec suffisamment de preuves pour une autorisation conditionnelle initiale à trouver dans les données disponibles.
La FDA n'est pas tenue de suivre les suggestions de ses comités consultatifs, mais elle le fait souvent.
Utilisation de la "chaire d'intimidation
Au début de la réunion, Peter Marks, MD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré qu'il saisissait la "chaire d'intimidation" pour répondre à la nécessité de persuader davantage de personnes aux États-Unis de se faire vacciner contre le COVID.
Environ 67 % des personnes âgées de 18 ans et plus aux États-Unis sont entièrement vaccinées, mais seulement 50 % d'entre elles ont reçu un premier rappel, selon le CDC.
Les vaccins ARNm à deux doses de Pfizer et Moderna ont fait l'objet d'intenses campagnes de désinformation sur les médias sociaux, malgré les efforts de la FDA et d'autres responsables de la santé publique pour faire passer le message sur leur solide profil bénéfices-risques. En mai, la FDA a limité l'utilisation autorisée de la dose unique du vaccin COVID de Johnson & Johnson, qui repose sur une technologie différente, en raison de préoccupations concernant des caillots sanguins rares et potentiellement mortels.
Le Novavax a été décrit comme un vaccin plus traditionnel - une injection de sous-unités protéiques similaire à celle que les gens reçoivent depuis longtemps pour se protéger contre la grippe, la coqueluche, la diphtérie et le tétanos.
"Le fait d'avoir une alternative à base de protéines peut être plus confortable pour certains en termes d'acceptation des vaccins", a déclaré M. Marks. "Nous avons un problème d'acceptation des vaccins qui est très sérieux aux États-Unis. Et tout ce que nous pouvons faire pour que les gens soient plus à l'aise pour accepter ces produits médicaux qui peuvent sauver des vies est quelque chose que nous nous sentons obligés de faire."
M. Marks a formulé ces remarques en réponse à la question d'un membre du panel de la FDA sur la nécessité d'envisager une autorisation européenne de mise sur le marché pour un autre vaccin.
Les autorisations européennes sont des autorisations spéciales que la FDA peut accorder dans le cadre d'urgences de santé publique telles que la pandémie. La FDA a eu recours à ces autorisations pour l'homologation initiale, en décembre 2020, des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna. Depuis, elle a accordé des autorisations normales pour les deux vaccins à ARNm, sur la base d'un plus grand nombre de preuves recueillies et soumises par leurs développeurs.
Au cours de la réunion, les membres du panel de la FDA ont semblé en général à l'aise avec l'idée d'accorder une autre autorisation européenne pour un vaccin. Ils se sont accordés sur le fait que le vaccin semblait fonctionner dans des tests clés, bien que ceux-ci aient été réalisés avant l'apparition de la variante Omicron.
Dans un test clé, connu sous le nom d'étude 301, le vaccin Novavax a été jugé efficace à 90,4 %. Dans cette étude, 17 des 17 272 personnes ayant reçu le vaccin Novavax ont développé le COVID, contre 79 des 8 385 personnes du groupe placebo.
Les panélistes se sont dits déçus par le manque d'informations sur l'efficacité du vaccin à l'heure actuelle.
"Nous examinons l'efficacité du vaccin contre des souches qui n'existent plus", a déclaré le docteur Eric J. Rubin, professeur à Harvard et rédacteur en chef du New England Journal of Medicine.
Néanmoins, M. Rubin a ajouté qu'il était d'accord avec l'argument avancé par M. Marks de la FDA en faveur d'une autorisation européenne de mise sur le marché pour le vaccin Novavax.
"S'il y a vraiment une population de patients qui sont prêts à prendre ce vaccin et qui ne sont pas prêts à prendre les vaccins existants, je pense que c'est assez convaincant", a déclaré M. Rubin.
D'autres panélistes de la FDA étaient sceptiques quant à cet argument. Jay Portnoy, MD, qui figurait sur la liste de la FDA en tant que représentant des consommateurs du panel, a déclaré qu'il avait des amis proches qui étaient sceptiques vis-à-vis des vaccins.
"Leur hésitation est plus idéologique que technologique", a déclaré Portnoy, Children's Mercy Hospital, Kansas City, Missouri. "Je doute donc vraiment que ce vaccin puisse faire craquer cette noix, mais peut-être que certaines personnes le recevront alors qu'elles ne recevraient pas les autres."
Myocardite, péricardite
Le vaccin Novavax est déjà autorisé dans d'autres pays, dont le Canada. En février, Novavax a annoncé qu'elle avait commencé à expédier ses premières doses du vaccin aux États membres de l'Union européenne. Le vaccin peut être acheminé par les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid au lieu de nécessiter de nouvelles procédures complexes de livraison.
Cela pourrait s'avérer un avantage à terme, a déclaré Michael Nelson, médecin de l'Université de Virginie à Charlottesville, membre du panel de la FDA.
"Qui sait, même avec les problèmes de chaîne d'approvisionnement à venir, ce sera bien d'avoir des options à l'avenir", a déclaré Nelson.
Comme pour les autres vaccins COVID, les cliniciens et les chercheurs s'efforcent toujours de comprendre le risque potentiel d'inflammation du muscle cardiaque et des tissus voisins lors de la vaccination par COVID. La plupart des patients atteints de myocardite ou de péricardite qui ont consulté un médecin pour ces affections ont bien répondu aux médicaments et au repos et se sont sentis mieux rapidement, indique le CDC sur son site Web. Ils reprennent généralement leurs activités quotidiennes normales après l'amélioration de leurs symptômes.
Lors de la réunion de mardi, M. Nelson a déclaré qu'il pouvait y avoir des cas de myocardite qui ne sont pas détectés.
"Nos signaux sont ceux qui sont admis aux urgences et à l'hôpital", a-t-il dit. "Je suis convaincu que d'autres personnes subissent des événements cardiaques de moindre gravité qui méritent d'être étudiés, tant du point de vue mécanique que des résultats. Nous avons donc beaucoup de travail à faire."
En examinant les résultats d'un groupe initial de 40 000 personnes ayant reçu le vaccin Novavax, on a signalé cinq cas de myocardite ou de péricardite survenus dans les 20 jours suivant l'injection, a indiqué le personnel de la FDA dans sa présentation sur la sécurité.
Dans un document d'information publié avant la réunion du comité consultatif, le personnel de la FDA a signalé que ce nombre de cas dans une base de données relativement petite était préoccupant, notant qu'il "pourrait être plus élevé que celui signalé lors de l'utilisation post-autorisation des vaccins COVID-19 à ARNm (pour lesquels aucun cas n'a été identifié dans l'évaluation pré-autorisation)".
Les responsables de Novavax ont pris une mesure quelque peu inhabituelle en répondant en public. Le 3 juin, la société basée à Gaithersburg, dans le Maryland, a publié une déclaration indiquant que les chercheurs en étaient venus à "s'attendre à voir des cas naturels de myocardite dans toute base de données suffisamment importante, et que les jeunes hommes sont plus à risque".
Les données des études contrôlées par placebo de la société montrent que, dans l'ensemble, dans son programme de développement clinique, le taux de myocardite était équilibré entre les bras du vaccin et du placebo (0,007% et 0,005%), a déclaré Novavax.
Lors de la réunion de mardi, les panélistes de la FDA, dont Nelson et Paul A. Offit, MD, Hôpital pour enfants de Philadelphie, PA, ont insisté sur la nécessité de poursuivre les études pour tenter de déterminer si et comment les vaccins pouvaient déclencher une myocardite. Les investissements réalisés aujourd'hui pour répondre à ces questions liées aux vaccins COVID pourraient s'avérer payants plus tard, a déclaré le Dr Offit.
"Nous pouvons utiliser ces connaissances pour fabriquer des vaccins plus sûrs contre une maladie qui nous accompagnera pendant des décennies, voire plus longtemps encore", a-t-il déclaré.
