La FDA a approuvé l'antiviral remdesivir comme premier traitement COVID-19 pour les jeunes enfants. ?
La FDA approuve le premier traitement COVID pour les enfants.
Par Cara Murez et Robin Foster HealthDay Reporters
HealthDay Reporter
MARDI, 26 avril 2022 (HealthDay News) C La Food and Drug Administration américaine a approuvé mardi l'antiviral remdesivir comme premier traitement du COVID-19 pour les jeunes enfants.
Jusqu'à présent, le médicament n'était disponible pour ce groupe d'âge qu'en vertu d'une ordonnance spéciale d'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA.
Désormais, les médecins qui traitent des enfants de moins de 12 ans hospitalisés ou à la maison, atteints d'un COVID léger à modéré mais présentant un risque élevé de COVID sévère, peuvent prescrire Veklury (remdesivir) à leurs jeunes patients. Le remdesivir avait déjà été pleinement approuvé pour traiter les personnes de 12 ans et plus.
"Comme le COVID-19 peut provoquer une maladie grave chez les enfants, dont certains n'ont actuellement aucune option de vaccination, il reste nécessaire de disposer d'options de traitement sûres et efficaces contre le COVID-19 pour cette population", a déclaré le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué de presse de l'agence.
"L'approbation aujourd'hui du premier traitement COVID-19 pour cette population démontre l'engagement de l'agence à répondre à ce besoin."
Dans un communiqué du fabricant de médicaments Gilead Sciences, un médecin spécialisé dans les maladies infectieuses pédiatriques a salué la nouvelle.
Cette approbation signifie que le remdesivir peut potentiellement apporter une amélioration clinique significative, en réduisant la progression de la maladie et en aidant les enfants à se remettre plus rapidement du COVID-19, a déclaré le Dr Amina Ahmed, de l'Atrium Health-Levine Childrens Hospital à Charlotte, N.C. Nous avons besoin d'options de traitement antiviral éprouvées, comme le remdesivir, qui peuvent aider à traiter certains des plus vulnérables de notre société : les enfants.
La FDA a souligné que Veklury ne remplace pas la vaccination, bien qu'il n'existe pas encore de vaccin approuvé pour les enfants âgés de 4 ans et moins. Deux vaccins COVID, Pfizer et Moderna, ont été entièrement approuvés et trois sont disponibles pour une utilisation d'urgence, selon l'âge. Les vaccins sont censés prévenir les conséquences cliniques graves, notamment l'hospitalisation et le décès, a déclaré la FDA. Les personnes devraient également recevoir un rappel, si elles sont éligibles, a ajouté l'agence.
L'approbation a été fondée sur les résultats d'un essai clinique de phase 3 pour les adultes, a précisé la FDA, qui a noté que l'évolution de la maladie est similaire chez les patients adultes et pédiatriques.
Suite
Il est également soutenu par une étude clinique de phase 2/3 portant sur 53 patients pédiatriques, a indiqué la FDA. Les patients de cette étude présentaient une infection confirmée par COVID allant de légère à sévère et ont reçu le médicament pendant 10 jours. Les effets secondaires possibles du médicament, qui ne peut être administré que par injection, comprennent une augmentation des taux d'enzymes hépatiques, ce qui peut être un signe de lésions hépatiques, et des réactions allergiques, qui peuvent inclure des modifications de la pression artérielle et du rythme cardiaque, un faible taux d'oxygène dans le sang, de la fièvre, un essoufflement, une respiration sifflante, un gonflement, une éruption cutanée, des nausées, des sueurs ou des frissons.
Plus d'informations
Les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies ont plus d'informations sur le COVID-19.
